Исследование для оценки однократных и многократных доз TLC-1180 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Некурящие здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• Индекс массы тела от 19 до 35 кг/м² включительно
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 80 мл/мин
• Нормальные биохимические показатели функции печени
• Лабораторные показатели скрининга (гематология, биохимия и общий анализ мочи) должны находиться в пределах нормального диапазона референсных значений местной лаборатории, если только исследователь не определил, что результаты не имеют клинического значения
• Участник должен иметь либо нормальную 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ), либо ЭКГ с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначительными
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и поступлении в клинику
• Участники мужского пола и женщины детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные половые контакты, должны согласиться использовать методы контрацепции, указанные в протоколе
• По мнению исследователя, участник должен быть здоров на основании медицинского анамнеза и физического обследования, включая жизненно важные показатели

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие участницы
• Участники с любыми серьезными или активными медицинскими или психиатрическими заболеваниями (включая депрессию), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение, оценку состояния или соблюдение протокола участником
• Участники, получавшие любое исследуемое соединение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата
• Текущее злоупотребление алкоголем, которое, по оценке исследователя, может потенциально повлиять на соблюдение протокола или безопасность участника
• Текущее злоупотребление психоактивными веществами, которое, по оценке исследователя, может потенциально повлиять на соблюдение протокола или безопасность участника
• Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1), поверхностный антиген гепатита В (HBV) или антитела к гепатиту С (HCV)
• Участники, принимавшие любые рецептурные или безрецептурные препараты, включая растительные продукты, в течение 28 дней до начала введения исследуемого препарата, за исключением витаминов, ацетаминофена (парацетамола), ибупрофена и/или гормональных контрацептивов
• Участники, получавшие системные стероиды, иммуносупрессивную терапию или химиотерапевтические агенты в течение 3 месяцев до скрининга или ожидающие получения этих препаратов во время исследования (например, кортикостероиды, иммуноглобулины и другие иммуно- или цитокин-ориентированные терапии)
• По мнению исследователя, наличие в анамнезе серьезных кожных заболеваний, таких как, но не ограничиваясь: сыпь, пищевая аллергия, экзема, псориаз или крапивница
• Наличие в анамнезе лекарственной чувствительности или лекарственной аллергии (такой как анафилаксия или гепатотоксичность)
• Наличие или история сердечно-сосудистых заболеваний, включая значительные сердечно-сосудистые заболевания (включая историю инфаркта миокарда на основании ЭКГ и/или клинического анамнеза), историю нарушений сердечной проводимости (включая любую историю желудочковой тахикардии), застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию с фракцией выброса левого желудочка < 40%, семейный анамнез синдрома длинного интервала QT или необъясненную смерть у здорового человека в возрасте от 1 до 30 лет
• Синкопе, сердцебиение или необъяснимое головокружение
• Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
• Наличие в анамнезе заболеваний печени, включая, но не ограничиваясь: алкогольную болезнь печени, аутоиммунные заболевания (например, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит), лекарственно-индуцированную гепатотоксичность, болезнь Вильсона, клинически значимую перегрузку железом или дефицит альфа-1-антитрипсина
• История рабдомиолиза
• Тяжелая язвенная болезнь, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или другие состояния с гиперсекрецией желудочной кислоты
• История медицинского или хирургического лечения, которое необратимо изменяет кишечную абсорбцию (например, желудочная или кишечная хирургия)
• Участники, получившие вакцинацию против COVID-19 в течение 14 дней до госпитализации

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.