En studie for å evaluere enkelt- og flere doser av TLC-1180 hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykende, sunn mannlig eller kvinnelig forsøksperson mellom 18 og 55 år, inklusive
• Kroppsmasseindeks fra 19 til 35 kg/m², inklusive
• Estimert glomerulær filtreringsrate ≥ 80 mL/min
• Normale leverbiokjemiske tester
• Screening laboratorievurderinger (hematologi, kjemi og urinanalyse) må falle innenfor det normale området til det lokale laboratoriets referanseområder, med mindre resultatene er vurdert av forskeren til å ha ingen klinisk betydning
• Forsøkspersonen må ha enten et normalt 12-ledds elektrokardiogram (EKG) eller et med avvik som anses som klinisk ubetydelige av forskeren
• Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og klinikktilstedeværelse
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som driver med heteroseksuell samleie må samtykke til å bruke protokoll-spesifiserte prevensjonsmetoder
• Må etter forskerens mening være i god helse basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn

Eksklusjonskriterier:

• Gravide eller ammende forsøkspersoner
• Forsøkspersoner som har alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykisk sykdom (inkludert depresjon) som etter forskerens mening vil forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
• Forsøkspersoner som har mottatt noe forsøkspreparat innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering av studiemedikamentet
• Nåværende alkoholmisbruk som etter forskerens vurdering potensielt kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse eller sikkerhet
• Nåværende rusmisbruk som etter forskerens vurdering potensielt kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse eller sikkerhet
• Et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV-1) antistoff, hepatitt B (HBV) overflateantigen eller hepatitt C (HCV) antistoff
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 28 dager før start av dosering av studiemedikamentet, med unntak av vitaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller hormonelle prevensjonsmidler
• Forsøkspersoner som har blitt behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder før screening eller som forventes å motta disse midlene under studien (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserte terapier)
• Medisinsk historie med alvorlig hudlidelse etter forskerens mening, som men ikke begrenset til utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urtikaria
• Medisinsk historie med legemiddeloverfølsomhet eller legemiddelallergi (som anafylakse eller hepatotoksisitet)
• Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom (inkludert historie med hjerteinfarkt basert på EKG og/eller klinisk historie), historie med hjerteledningsforstyrrelser (inkludert historie med ventrikkeltakykardi), kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40%, familiehistorie med Langt QT-syndrom, eller uforklarlig død hos en ellers frisk person mellom 1 og 30 år
• Synkope, hjertebank eller uforklarlig svimmelhet
• Implantabel defibrillator eller pacemaker
• Medisinsk historie med leversykdom, inkludert men ikke begrenset til alkoholrelatert leversykdom, autoimmun lidelser (f.eks. primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt), legemiddelindusert hepatotoksisitet, Wilsons sykdom, klinisk signifikant jernoverbelastning eller alfa-1-antitrypsinmangel)
• Historie med rabdomyolyse
• Alvorlig magesår, gastroøsofageal reflukssykdom eller andre magesyrehypersekresjonsforhold
• Historie med medisinsk eller kirurgisk behandling som permanent endrer tarmabsorpsjon (f.eks. mage- eller tarmskirurgi)
• Forsøkspersoner som har mottatt vaksine mot COVID-19 innen 14 dager før opptak

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.