Et studie til evaluering af enkelt- og flerdosis af TLC-1180 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Ikke-rygende, sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive
• Body mass index fra 19 til 35 kg/m², inklusive
• Estimeret glomerulær filtrationsrate ≥ 80 mL/min
• Normale leverbiokemiske prøver
• Screeningslaboratorieundersøgelser (hematologi, kemi og urinanalyse) skal falde inden for det lokale laboratoriums normale referenceområder, medmindre resultaterne er vurderet af undersøgeren til at være uden klinisk betydning
• Forsøgspersonen skal have enten et normalt 12-afledt elektrokardiogram (EKG) eller et med afvigelser, der vurderes af undersøgeren til at være klinisk insignifikante
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og klinikindlæggelse
• Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der udøver heteroseksuel samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetoder
• Skal efter undersøgerens vurdering være i god sundhed baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn

Eksklusionskriterier:

• Gravide eller ammende forsøgspersoner
• Forsøgspersoner med alvorlige eller aktive medicinske eller psykiske sygdomme (inklusive depression), som efter undersøgerens vurdering vil forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
• Forsøgspersoner, der har modtaget noget forsøgspræparat inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før studiemedicindosering
• Aktuel alkoholmisbrug, som efter undersøgerens vurdering potentielt kan forstyrre forsøgspersonens compliance eller sikkerhed
• Aktuel stofmisbrug, som efter undersøgerens vurdering potentielt kan forstyrre forsøgspersonens compliance eller sikkerhed
• Et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV-1) antistof, hepatitis B (HBV) overfladeantigen eller hepatitis C (HCV) antistof
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler, inden for 28 dage før start af studiemedicindosering, med undtagelse af vitaminer, acetaminophen (paracetamol), ibuprofen og/eller hormonel præventionsmedicin
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske steroider, immunosuppressiv terapi eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage disse midler under studiet (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner og anden immun- eller cytokinbaseret terapi)
• Medicinsk historie med alvorlig hudlidelse efter undersøgerens vurdering, såsom men ikke begrænset til udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber
• Medicinsk historie med lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet)
• Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive signifikant kardiovaskulær sygdom (inklusive historie med myokardieinfarkt baseret på EKG og/eller klinisk historie), historie med kardiale ledningsforstyrrelser (inklusive enhver historie med ventrikulær takykardi), kongestivt hjertesvigt, kardiomyopati med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40%, familiehistorie med Langt QT-syndrom eller uforklarlig død hos ellers sunde individer mellem 1 og 30 år
• Synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed
• Implanteret defibrillator eller pacemaker
• Medicinsk historie med leversygdom, inklusive men ikke begrænset til alkoholisk leversygdom, autoimmune lidelser (f.eks. primær biliær cirrose, primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis), lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, klinisk signifikant jernoverbelastning eller alfa-1-antitrypsinmangel)
• Historie med rabdomyolyse
• Alvorlig peptisk ulcersygdom, gastroøsofageal reflukssygdom eller andre mavesyrehypersekretoriske tilstande
• Historie med medicinsk eller kirurgisk behandling, der permanent ændrer tarmabsorption (f.eks. mave- eller tarmkirurgi)
• Forsøgspersoner, der har modtaget vaccination mod COVID-19 inden for 14 dage før indlæggelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.