건강한 대상자에서 TLC-1180의 단일 및 다중 용량을 평가하는 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 비흡연 건강한 남성 또는 여성 피험자
• 체질량지수 19kg/m² 이상 35kg/m² 이하
• 추정 사구체 여과율 ≥ 80mL/min
• 정상 간 생화학 검사 결과
• 선별 검사(혈액학, 화학 검사, 요검사) 결과는 연구자가 임상적 의미가 없다고 판단하지 않는 한 지역 검사실의 정상 참고 범위 내에 있어야 함
• 피험자는 정상 12-유도 심전도(ECG)를 보유하거나 연구자가 임상적으로 의미 없다고 판단하는 이상 소견을 가져야 함
• 임신 가능성 있는 여성은 선별 검사 시 및 임상 시설 입소 시 음성 임신 검사 결과를 보유해야 함
• 이성 간 성관계를 하는 남성 피험자 및 임신 가능성 있는 여성 피험자는 연구 계획서에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함
• 연구자의 판단에 따라 의료 기록 및 활력 징후를 포함한 신체 검사를 기반으로 건강 상태가 양호해야 함

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 피험자
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 치료, 평가 또는 연구 계획서 준수에 방해가 될 수 있는 중증 또는 활동성 의학적/정신과적 질환(우울증 포함)을 가진 피험자
• 연구 약물 투여 시작 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간 기준) 이내에 임상 시험용 약물을 투여받은 피험자
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 준수도 또는 안전성에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 현재의 알코올 남용
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 준수도 또는 안전성에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 현재의 약물 남용
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 항체, B형 간염(HBV) 표면 항원 또는 C형 간염(HCV) 항체 양성 반응
• 연구 약물 투여 시작 28일 이내에 비타민, 아세트아미노펜(파라세타몰), 이부프로펜 및/또는 호르몬 피임약을 제외한 처방약 또는 일반의약품(한약제 포함)을 복용한 피험자
• 선별 검사 전 3개월 이내에 전신 스테로이드, 면역억제제 치료 또는 화학요법제 치료를 받았거나 연구 기간 중 해당 약제 투여가 예상되는 피험자(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역/사이토카인 기반 치료제)
• 연구자의 판단에 따른 중증 피부 질환 의료 기록(예: 발진, 식품 알레르기, 습진, 건선, 두드러기 등)
• 약물 과민증 또는 약물 알레르기 의료 기록(예: 아나필락시스 또는 간독성)
• 심혈관 질환 존재 또는 병력(심근경색 병력을 포함한 중증 심혈관 질환, 심장 전도 이상 병력(심실 빈맥 병력 포함), 울혈성 심부전, 좌심실 박출률 < 40%의 심근병증, 장기 QT 증후군 가족력, 또는 1세에서 30세 사이 건강한 개인에서의 원인 불명 사망 포함)
• 실신, 심계항진 또는 원인 불명의 어지러움
• 삽입형 제세동기 또는 심박조율기
• 간 질환 의료 기록(알코올성 간 질환, 자가면역 질환(예: 원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역성 간염), 약물 유발 간독성, 윌슨병, 임상적으로 유의한 철과다증 또는 알파-1-안티트립신 결핍증 포함)
• 횡문근융해증 병력
• 중증 소화성 궤양 질환, 위식도 역류 질환 또는 기타 위산 과다 분비 상태
• 장 영구적 흡수 변화를 유발하는 의학적/외과적 치료 병력(예: 위 또는 장 수술)
• 입소 14일 이내에 COVID-19 백신 접종을 받은 피험자

참고: 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.