臨床試験プロトコル [健康な成人ボランティアにおけるOrialpha（BD-C）の安全性および忍容性を評価するための第I相、単群、非盲検、用量漸増臨床試験]
臨床研究プロトコル [健康な成人ボランティアにおけるOrialpha（BD-C）の安全性および忍容性を評価するための第I相、単群、オープンラベル、用量漸増臨床試験]
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この第I相、単群、非盲検、用量漸増臨床試験は、健康な成人ボランティアにおけるOrialpha（BD-C）の安全性を評価し、最大耐用量（MTD）を決定するために設計されています。 本研究の目的は以下の通りです：
- 各コホート内で、治療関連有害事象、治療中止に至る有害事象、および重篤な有害事象（SAEs）の頻度と重症度を決定すること。
- 各コホートで投与前および最終投与後に、Orialphaが血液学および生化学パラメータに及ぼす影響を評価すること。
すべての適格基準を満たす健康ボランティアは、7日間試験薬を投与されます。 最初のコホートは、最低用量（予想臨床用量の0.25倍）を投与される3名の参加者を含みます。 安全性評価後、事前に定義された用量漸増ルールに従い、後続のコホートはより高い用量レベル（予想臨床用量の0.5倍、1.0倍、1.5倍、2.0倍）を投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi
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Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
- Hanoi Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 健康な男性または女性、年齢18歳から60歳まで。
- 研究者による評価で、血液学、生化学、心電図（ECG）、またはバイタルサインに臨床的に有意な異常がないこと。
- インフォームドコンセント文書に署名し、自発的に研究に参加する意思があること。
- 研究者による評価で、研究手順および治療に従うことができること。
除外基準：
- 試験薬またはその添加物と類似した植物由来薬剤に対するアレルギーの既往歴。
- 過去4か月以内に、別の臨床試験に現在または過去に参加していること。
- Orialpha初回投与の28日前以内に免疫抑制薬を使用したこと。
- 活動性自己免疫疾患、または過去2年以内の自己免疫疾患の既往歴が記録されていること。
- 原発性免疫不全症の既往歴。
- 治療を必要とする急性または慢性疾患の存在。
- 研究者による評価で、研究手順または試験薬投与に従うことができないこと。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または効果的な避妊法を使用していない生殖可能な男性または女性被験者。
- 研究者の意見において、試験治療の評価、患者の安全性、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
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実験的：Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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実験的：Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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実験的：Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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実験的：Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
時間枠：From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
時間枠：From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
時間枠：From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
時間枠：Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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