PROTOCOLE DE RECHERCHE CLINIQUE [Une étude clinique de phase I, monobras, ouverte, en escalade de dose pour évaluer la sécurité et la tolérance d'Orialpha (BD-C) chez des volontaires adultes sains]
PROTOCOLE DE RECHERCHE CLINIQUE [Une étude clinique de phase I, monobras, ouverte, en escalade de dose pour évaluer la sécurité et la tolérance de l'Orialpha (BD-C) chez des volontaires adultes en bonne santé]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Médicament: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Médicament: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Médicament: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Médicament: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Description détaillée
Cette étude clinique de phase I, à bras unique, ouverte et à escalade de dose est conçue pour évaluer la sécurité et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'Orialpha (BD-C) chez des volontaires adultes en bonne santé. L'étude vise à :
- Déterminer la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement et des événements indésirables graves (EIG) au sein de chaque cohorte.
- Évaluer les effets de l'Orialpha sur les paramètres d'hématologie et de biochimie avant l'administration et après la dose finale dans chaque cohorte.
Les volontaires en bonne santé qui remplissent tous les critères d'éligibilité recevront le produit de recherche pendant 7 jours. La première cohorte comprendra 3 participants recevant la dose la plus faible (0,25 × la dose clinique anticipée). Suite à l'évaluation de la sécurité, les cohortes suivantes recevront des niveaux de dose plus élevés (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × et 2,0 × la dose clinique anticipée) selon des règles d'escalade de dose prédéfinies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Hanoi Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans.
- Aucune anomalie cliniquement significative en hématologie, biochimie, électrocardiogramme (ECG) ou signes vitaux selon l'évaluation de l'investigateur.
- Consentement volontaire à participer à l'étude par la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Capacité à respecter les procédures de l'étude et le traitement selon l'évaluation de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie aux médicaments d'origine végétale similaires au produit à l'étude ou à tout excipient.
- Participation actuelle ou antérieure à un autre essai clinique impliquant un produit à l'étude au cours des 4 derniers mois.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose d'Orialpha.
- Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune au cours des 2 dernières années.
- Antécédents d'immunodéficience primaire.
- Présence de toute maladie aiguë ou chronique nécessitant un traitement.
- Incapacité à respecter les procédures de l'étude ou l'administration du produit à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou sujets masculins ou féminins en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du traitement à l'étude, la sécurité du patient ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
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Expérimental: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Expérimental: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Expérimental: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Expérimental: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Délai: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Délai: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Délai: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Délai: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORIPLANTEE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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