KLINISK FORSKNINGSPROTOKOLL [En fase I, enskilt-armet, åpen merket, dose-eskalerende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av Orialpha (BD-C) hos friske voksne frivillige]
KLINISK FORSKNINGSPROTOKOLL [En fase I, énarmet, åpen, doseøkende klinisk studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Orialpha (BD-C) hos friske voksne frivillige]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Legemiddel: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Legemiddel: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Legemiddel: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Legemiddel: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Detaljert beskrivelse
Denne fas I, ensidige, åpen merket, dose-eskalerings kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av Orialpha (BD-C) hos friske voksne frivillige. Studien har som mål å:
- Bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger, bivirkninger som fører til avbrudd, og alvorlige bivirkninger (SAEs) innen hver kohort.
- Vurdere effektene av Orialpha på hematologi- og biokjemi-parametere før dosering og etter siste dose i hver kohort.
Friske frivillige som oppfyller alle inklusjonskriteriene vil motta undersøkelsesproduktet i 7 dager. Den første kohorten vil inkludere 3 deltakere som mottar den laveste dosen (0,25 × den forventede kliniske dosen). Etter sikkerhetsevaluering vil påfølgende kohorter motta høyere dosenivåer (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × og 2,0 × den forventede kliniske dosen) i henhold til forhåndsdefinerte dose-eskaleringsregler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne menn eller kvinner, i alderen 18 til 60 år.
- Ingen klinisk signifikante avvik i hematologi, biokjemi, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn som vurdert av forskeren.
- Villig til å delta frivillig i studien ved å signere informert samtykkeerklæring.
- I stand til å følge studieprosedyrer og behandling som vurdert av forskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med allergi mot plantebaserte legemidler som ligner på undersøkelsesproduktet eller noe hjelpestoff.
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen de siste 4 månedene.
- Bruk av immundempende legemidler innen 28 dager før første dose Orialpha.
- Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom innen de siste 2 årene.
- Historie med primær immunsvikt.
- Forekomst av enhver akutt eller kronisk sykdom som krever behandling.
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller administrering av undersøkelsesproduktet som vurdert av forskeren.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt potensial som ikke bruker effektiv prevensjon.
- Enhver tilstand som etter forskerens mening vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesbehandlingen, pasientsikkerheten eller tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Eksperimentell: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Eksperimentell: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Eksperimentell: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Eksperimentell: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Tidsramme: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Tidsramme: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Tidsramme: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Tidsramme: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORIPLANTEE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .