KLINICKÝ VÝZKUMNÝ PROTOKOL [Fáze I, jednoramenná, otevřená, klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Orialpha (BD-C) u zdravých dospělých dobrovolníků]
KLINICKÝ VÝZKUMNÝ PROTOKOL [Fáze I, jednoramenná, otevřená, s eskalací dávky klinická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Orialpha (BD-C) u zdravých dospělých dobrovolníků]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze I, jednoramenná, otevřená, s eskalací dávky je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) přípravku Orialpha (BD-C) u zdravých dospělých dobrovolníků. Cíle studie jsou:
- Stanovit frekvenci a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod vedoucích k ukončení léčby a závažných nežádoucích příhod (SAEs) v rámci každé kohorty.
- Posoudit účinky přípravku Orialpha na hematologické a biochemické parametry před podáním dávky a po poslední dávce v každé kohortě.
Zdraví dobrovolníci splňující všechna kritéria způsobilosti obdrží vyšetřovaný přípravek po dobu 7 dnů. První kohorta bude zahrnovat 3 účastníky, kteří obdrží nejnižší dávku (0,25× očekávané klinické dávky). Po bezpečnostním vyhodnocení budou následující kohorty obdržet vyšší dávkové hladiny (0,5×, 1,0×, 1,5× a 2,0× očekávané klinické dávky) podle předem stanovených pravidel eskalace dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
- Žádné klinicky významné abnormality v hematologii, biochemii, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcích podle posouzení vyšetřovatele.
- Dobrovolná ochota účastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu.
- Schopnost dodržovat studijní postupy a léčbu podle posouzení vyšetřovatele.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergie na bylinné léky podobné zkoumanému přípravku nebo na jakoukoliv pomocnou látku.
- Současná nebo předchozí účast v jiné klinické studii se zkoumaným přípravkem v posledních 4 měsících.
- Užívání imunosupresivních léků do 28 dnů před první dávkou přípravku Orialpha.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná historie autoimunitního onemocnění v posledních 2 letech.
- Historie primární imunodeficience.
- Přítomnost jakéhokoliv akutního nebo chronického onemocnění vyžadujícího léčbu.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo podávání zkoumaného přípravku podle posouzení vyšetřovatele.
- Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojí, nebo mužské či ženské subjekty reprodukčního potenciálu nepoužívající účinnou antikoncepci.
- Jakýkoliv stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit hodnocení zkoumané léčby, bezpečnost pacienta nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Experimentální: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimentální: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimentální: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimentální: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Časové okno: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Časové okno: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Časové okno: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Časové okno: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORIPLANTEE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .