Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KLINICKÝ VÝZKUMNÝ PROTOKOL [Fáze I, jednoramenná, otevřená, klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Orialpha (BD-C) u zdravých dospělých dobrovolníků]

10. prosince 2025 aktualizováno: Oriplantee Company Limited

KLINICKÝ VÝZKUMNÝ PROTOKOL [Fáze I, jednoramenná, otevřená, s eskalací dávky klinická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Orialpha (BD-C) u zdravých dospělých dobrovolníků]

Tato klinická studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a stanovila maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku Orialpha (BD-C) u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze I, jednoramenná, otevřená, s eskalací dávky je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) přípravku Orialpha (BD-C) u zdravých dospělých dobrovolníků. Cíle studie jsou:

  • Stanovit frekvenci a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod vedoucích k ukončení léčby a závažných nežádoucích příhod (SAEs) v rámci každé kohorty.
  • Posoudit účinky přípravku Orialpha na hematologické a biochemické parametry před podáním dávky a po poslední dávce v každé kohortě.

Zdraví dobrovolníci splňující všechna kritéria způsobilosti obdrží vyšetřovaný přípravek po dobu 7 dnů. První kohorta bude zahrnovat 3 účastníky, kteří obdrží nejnižší dávku (0,25× očekávané klinické dávky). Po bezpečnostním vyhodnocení budou následující kohorty obdržet vyšší dávkové hladiny (0,5×, 1,0×, 1,5× a 2,0× očekávané klinické dávky) podle předem stanovených pravidel eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
  2. Žádné klinicky významné abnormality v hematologii, biochemii, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcích podle posouzení vyšetřovatele.
  3. Dobrovolná ochota účastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu.
  4. Schopnost dodržovat studijní postupy a léčbu podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergie na bylinné léky podobné zkoumanému přípravku nebo na jakoukoliv pomocnou látku.
  2. Současná nebo předchozí účast v jiné klinické studii se zkoumaným přípravkem v posledních 4 měsících.
  3. Užívání imunosupresivních léků do 28 dnů před první dávkou přípravku Orialpha.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná historie autoimunitního onemocnění v posledních 2 letech.
  5. Historie primární imunodeficience.
  6. Přítomnost jakéhokoliv akutního nebo chronického onemocnění vyžadujícího léčbu.
  7. Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo podávání zkoumaného přípravku podle posouzení vyšetřovatele.
  8. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojí, nebo mužské či ženské subjekty reprodukčního potenciálu nepoužívající účinnou antikoncepci.
  9. Jakýkoliv stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit hodnocení zkoumané léčby, bezpečnost pacienta nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie - Orialpha (BD-C)

Účastníci této jednostupňové, otevřené studie s eskalací dávky budou postupně dostávat rostoucí dávky zkoumaného přípravku Orialpha (BD-C) podle tradičního schématu 3+3.
Plánovaných pět úrovní dávkování je:

0,25× očekávaná dávka

0,5× očekávaná dávka

  1. očekávaná dávka

    1,5× očekávaná dávka

  2. očekávaná dávka Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny po každé kohortě před přechodem na další úroveň dávkování.
    Všichni účastníci dostávají zkoumaný přípravek; neexistuje žádná srovnávací ani placebová skupina.
Lék: Orialpha (BD-C)
Orialpha (BD-C) je botanický experimentální produkt odvozený z Uvaria grandiflora (Bù dẻ tía), jehož hlavní účinnou složkou je Zeylenone. Účastníci obdrží jednu dávku podle přidělené dávkové kohorty. Bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná dávka (MTD) budou hodnoceny postupně podle tradičního 3+3 designu eskalace dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou v každé kohortě
Časové okno: Od podání první dávky do poslední návštěvy studie (až 90 dní).
Procento (%) se vypočítá jako absolutní počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou dělený celkovým počtem subjektů v SS.
Od podání první dávky do poslední návštěvy studie (až 90 dní).
Absolutní počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucím účinkům vedoucím k ukončení studie v každé kohortě
Časové okno: Od podání první dávky do poslední návštěvy studie (až 90 dní)
Procento (%) se vypočítá jako absolutní počet nežádoucích příhod vedoucích k ukončení studie dělený celkovým počtem subjektů v SS.
Od podání první dávky do poslední návštěvy studie (až 90 dní)
Absolutní počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE) v každé kohortě
Časové okno: Od podání první dávky do poslední návštěvy studie (až 90 dní).
Procento (%) se vypočítá jako absolutní počet závažných nežádoucích příhod (SAE) dělený celkovým počtem subjektů v SS
Od podání první dávky do poslední návštěvy studie (až 90 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty biochemických a hematologických testů (kvantitativní proměnné) před a po studii
Časové okno: Porovnáno mezi screeningovou návštěvou (V0) a návštěvou na konci léčby (V2), přibližně 7 dní od sebe

Proměnné budou prezentovány v přehledové tabulce se třemi kategoriemi: "normální", "abnormální - klinicky nevýznamné" a "abnormální - klinicky významné" v obou časových bodech před studií i po studii.

Souhrn laboratorních parametrů bude popsán v souladu s požadavky amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Porovnáno mezi screeningovou návštěvou (V0) a návštěvou na konci léčby (V2), přibližně 7 dní od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oriplantee Company Limited

Spolupracovníci

Vietstar Biomedical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORIPLANTEE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Orialpha (BD-C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit