PROTOCOLLO DI RICERCA CLINICA [Uno Studio Clinico di Fase I, Monobrachiale, in Aperto, a Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di Orialpha (BD-C) in Volontari Adulti Sani]
PROTOCOLLO DI RICERCA CLINICA [Studio clinico di Fase I, a braccio singolo, in aperto, a escalation di dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Orialpha (BD-C) in volontari adulti sani]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Droga: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Droga: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Droga: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Droga: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico di Fase I, a braccio singolo, in aperto, con escalation di dose è progettato per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata (MTD) di Orialpha (BD-C) in volontari adulti sani. Lo studio mira a:<\/p>
- Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, degli eventi avversi che portano all'interruzione e degli eventi avversi gravi (SAE) all'interno di ciascuna coorte.<\/li>
- Valutare gli effetti di Orialpha sui parametri di ematologia e biochimica prima della somministrazione e dopo l'ultima dose in ciascuna coorte.<\/li><\/ul>
I volontari sani che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità riceveranno il prodotto in sperimentazione per 7 giorni. La prima coorte includerà 3 partecipanti che riceveranno la dose più bassa (0,25 × la dose clinica prevista). Dopo la valutazione della sicurezza, le coorti successive riceveranno livelli di dose più elevati (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × e 2,0 × la dose clinica prevista) secondo regole di escalation di dose predefinite.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ematologia, biochimica, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali, come valutato dallo sperimentatore.
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio firmando il modulo di consenso informato.
- Capacità di rispettare le procedure dello studio e il trattamento, come valutato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia a farmaci di origine vegetale simili al prodotto in studio o a qualsiasi eccipiente.
- Partecipazione attuale o precedente a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto in studio negli ultimi 4 mesi.
- Uso di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose di Orialpha.
- Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune negli ultimi 2 anni.
- Storia di immunodeficienza primaria.
- Presenza di qualsiasi malattia acuta o cronica che richieda trattamento.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio o la somministrazione del prodotto in studio, come valutato dallo sperimentatore.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del trattamento in studio, la sicurezza del paziente o l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Sperimentale: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Sperimentale: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Sperimentale: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Sperimentale: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Lasso di tempo: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Lasso di tempo: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Lasso di tempo: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Lasso di tempo: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORIPLANTEE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .