Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROTOCOLLO DI RICERCA CLINICA [Uno Studio Clinico di Fase I, Monobrachiale, in Aperto, a Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di Orialpha (BD-C) in Volontari Adulti Sani]

10 dicembre 2025 aggiornato da: Oriplantee Company Limited

PROTOCOLLO DI RICERCA CLINICA [Studio clinico di Fase I, a braccio singolo, in aperto, a escalation di dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Orialpha (BD-C) in volontari adulti sani]

Questo studio clinico di Fase I è progettato per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata (MTD) di Orialpha (BD-C) in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di Fase I, a braccio singolo, in aperto, con escalation di dose è progettato per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata (MTD) di Orialpha (BD-C) in volontari adulti sani. Lo studio mira a:<\/p>

  • Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, degli eventi avversi che portano all'interruzione e degli eventi avversi gravi (SAE) all'interno di ciascuna coorte.<\/li>
  • Valutare gli effetti di Orialpha sui parametri di ematologia e biochimica prima della somministrazione e dopo l'ultima dose in ciascuna coorte.<\/li><\/ul>

    I volontari sani che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità riceveranno il prodotto in sperimentazione per 7 giorni. La prima coorte includerà 3 partecipanti che riceveranno la dose più bassa (0,25 × la dose clinica prevista). Dopo la valutazione della sicurezza, le coorti successive riceveranno livelli di dose più elevati (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × e 2,0 × la dose clinica prevista) secondo regole di escalation di dose predefinite.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ematologia, biochimica, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali, come valutato dallo sperimentatore.
  3. Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio firmando il modulo di consenso informato.
  4. Capacità di rispettare le procedure dello studio e il trattamento, come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a farmaci di origine vegetale simili al prodotto in studio o a qualsiasi eccipiente.
  2. Partecipazione attuale o precedente a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto in studio negli ultimi 4 mesi.
  3. Uso di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose di Orialpha.
  4. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune negli ultimi 2 anni.
  5. Storia di immunodeficienza primaria.
  6. Presenza di qualsiasi malattia acuta o cronica che richieda trattamento.
  7. Incapacità di rispettare le procedure dello studio o la somministrazione del prodotto in studio, come valutato dallo sperimentatore.
  8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del trattamento in studio, la sicurezza del paziente o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Arm - Orialpha (BD-C)

I partecipanti in questo studio a braccio singolo, in aperto, di escalation di dose riceveranno in sequenza dosi crescenti del prodotto sperimentale Orialpha (BD-C) secondo un tradizionale disegno 3+3. I cinque livelli di dose pianificati sono:

0.25× dose attesa

0.5× dose attesa

  1. dose attesa

    1.5× dose attesa

  2. dose attesa La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dopo ogni coorte prima di procedere all'escalation al livello di dose successivo. Tutti i partecipanti ricevono il prodotto sperimentale; non è presente un gruppo di controllo o placebo.
Droga: Orialpha (BD-C)
Orialpha (BD-C) è un prodotto botanico sperimentale derivato da Uvaria grandiflora (Bù dẻ tía), con Zeylenone come composto attivo principale. I partecipanti riceveranno una singola dose secondo la coorte di dosaggio assegnata. La sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) saranno valutate sequenzialmente seguendo il tradizionale disegno di escalation di dose 3+3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero assoluto di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose fino alla visita finale dello studio (fino a 90 giorni).
La percentuale (%) è calcolata come il numero assoluto di eventi avversi correlati al trattamento diviso per il numero totale di soggetti nel SS.
Dalla somministrazione della prima dose fino alla visita finale dello studio (fino a 90 giorni).
Numero assoluto di soggetti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione della prima dose fino alla visita finale dello studio (fino a 90 giorni)
La percentuale (%) è calcolata come il numero assoluto di eventi avversi che hanno portato all'interruzione diviso per il numero totale di soggetti nella SS.
Dal momento della somministrazione della prima dose fino alla visita finale dello studio (fino a 90 giorni)
Numero assoluto di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose fino alla visita finale dello studio (fino a 90 giorni).
La percentuale (%) è calcolata come il numero assoluto di eventi avversi gravi diviso per il numero totale di soggetti nella popolazione dello studio di sicurezza
Dalla somministrazione della prima dose fino alla visita finale dello studio (fino a 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dei test di biochimica ed ematologia (variabili quantitative) prima e dopo lo studio
Lasso di tempo: Confrontato tra la Visita di Screening (V0) e la Visita di Fine Trattamento (V2), a circa 7 giorni di distanza

Le variabili saranno presentate in una tabella di variazione con tre categorie: "normale", "anormale - non clinicamente significativa" e "anormale - clinicamente significativa" sia nei tempi pre-studio che post-studio.

Un riepilogo dei parametri di laboratorio sarà descritto in conformità con i requisiti della FDA statunitense.
Confrontato tra la Visita di Screening (V0) e la Visita di Fine Trattamento (V2), a circa 7 giorni di distanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oriplantee Company Limited

Collaboratori

Vietstar Biomedical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORIPLANTEE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Orialpha (BD-C)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi