임상 연구 프로토콜 [건강한 성인 지원자를 대상으로 Orialpha (BD-C)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일군, 개방형, 용량 증량 임상 연구]
임상 연구 프로토콜 [건강한 성인 자원자를 대상으로 Orialpha(BD-C)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일군, 개방형, 용량 증량 임상 연구]
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 1상, 단일 군, 개방형, 용량 증대 임상 연구는 건강한 성인 자원자를 대상으로 Orialpha(BD-C)의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- 각 코호트 내에서 치료 관련 이상 반응, 중단으로 이어진 이상 반응, 심각한 이상 반응(SAE)의 빈도와 심각도를 결정합니다.
- 각 코호트에서 투여 전과 최종 투여 후 Orialpha의 혈액학 및 생화학적 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
모든 적격 기준을 충족하는 건강한 자원자는 7일 동안 연구용 제품을 투여받습니다. 첫 번째 코호트는 최저 용량(예상 임상 용량의 0.25배)을 투여받는 3명의 참가자를 포함합니다. 안전성 평가 후, 사전 정의된 용량 증대 규칙에 따라 후속 코호트는 더 높은 용량 수준(예상 임상 용량의 0.5배, 1.0배, 1.5배, 2.0배)을 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
- Hanoi Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 연령 18세에서 60세.
- 연구자가 평가한 혈액학, 생화학, 심전도(ECG) 또는 활력 징후에 임상적으로 유의한 이상이 없는 경우.
- 동의서에 서명하여 자발적으로 연구에 참여할 의사가 있는 경우.
- 연구자가 평가한 연구 절차 및 치료를 준수할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 연구용 의약품 또는 어떤 부형제와 유사한 약초 유래 약물에 대한 알레르기 병력.
- 현재 또는 지난 4개월 이내에 다른 연구용 의약품을 포함한 임상시험에 참여한 병력.
- Orialpha 첫 투여 28일 전에 면역억제제 사용.
- 활성 자가면역 질환 또는 지난 2년 이내에 문서화된 자가면역 질환 병력.
- 원발성 면역결핍 병력.
- 치료가 필요한 급성 또는 만성 질환의 존재.
- 연구자가 평가한 연구 절차 또는 연구용 의약품 투여를 준수할 수 없는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자, 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 가능 남성 또는 여성 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구용 치료 평가, 환자 안전 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
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실험적: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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실험적: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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실험적: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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실험적: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
기간: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
기간: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
기간: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
기간: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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