PROTOCOLO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA [Estudo Clínico de Fase I, de Braço Único, Aberto, de Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Orialpha (BD-C) em Voluntários Adultos Saudáveis]
PROTOCOLO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA [Estudo Clínico de Fase I, Monobraço, Aberto, de Escalação de Dose para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Orialpha (BD-C) em Voluntários Adultos Saudáveis]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Medicamento: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Medicamento: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Medicamento: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Medicamento: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Descrição detalhada
Este estudo clínico de Fase I, de braço único, aberto e de escalonamento de dose, foi concebido para avaliar a segurança e determinar a dose máxima tolerada (DMT) de Orialpha (BD-C) em voluntários adultos saudáveis. O estudo tem como objetivos:
- Determinar a frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados com o tratamento, eventos adversos que levem à descontinuação e eventos adversos graves (EAGs) dentro de cada coorte.
- Avaliar os efeitos do Orialpha nos parâmetros de hematologia e bioquímica antes da administração e após a dose final em cada coorte.
Voluntários saudáveis que cumpram todos os critérios de elegibilidade receberão o produto em investigação durante 7 dias. A primeira coorte incluirá 3 participantes que receberão a dose mais baixa (0,25 × a dose clínica antecipada). Após avaliação de segurança, as coortes subsequentes receberão níveis de dose mais elevados (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × e 2,0 × a dose clínica antecipada) de acordo com regras de escalonamento de dose predefinidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnã, 100000
- Hanoi Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduo saudável, do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.
- Sem anomalias clinicamente significativas na hematologia, bioquímica, eletrocardiograma (ECG) ou sinais vitais, conforme avaliado pelo investigador.
- Disposto a participar voluntariamente no estudo, assinando o formulário de consentimento informado.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o tratamento, conforme avaliado pelo investigador.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia a medicamentos de origem vegetal semelhantes ao produto em investigação ou a qualquer excipiente.
- Participação atual ou anterior noutro ensaio clínico envolvendo um produto em investigação nos últimos 4 meses.
- Uso de fármacos imunossupressores nos 28 dias anteriores à primeira dose de Orialpha.
- Doença autoimune ativa ou histórico documentado de doença autoimune nos últimos 2 anos.
- Histórico de imunodeficiência primária.
- Presença de qualquer doença aguda ou crónica que necessite de tratamento.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou a administração do produto em investigação, conforme avaliado pelo investigador.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou participantes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não utilizem contraceção eficaz.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento em investigação, na segurança do paciente ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
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Experimental: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Experimental: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Experimental: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Experimental: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Prazo: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Prazo: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Prazo: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Prazo: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORIPLANTEE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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