KLININEN TUTKIMUSPROTOKOLLA [Orialphan (BD-C) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveissä aikuisvapaaehtoisissa suoritettu vaiheen I, yksisuuntainen, avoimen leiman, annoksen nostokliininen tutkimus]
KLINININEN TUTKIMUSPROTOKOOLLA [Vaihe I, yksisuuntainen, avoimen merkinnän, annoksen nostokliininen tutkimus Orialpha (BD-C):n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Lääke: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Lääke: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Lääke: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Lääke: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I, yksisuuntainen, avoimen leiman, annoksen nostokliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja määrittämään Orialphan (BD-C) suurin siedetty annos (MTD) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimuksen tavoitteena on:
- Määrittää kunkin kohortin sisällä hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus.
- Arvioida Orialphan vaikutuksia hematologiaan ja biokemiaan ennen annostelua ja viimeisen annoksen jälkeen kussakin kohortissa.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät terveet vapaaehtoiset saavat tutkittavaa tuotetta 7 päivän ajan. Ensimmäinen kohortti sisältää 3 osallistujaa, jotka saavat alhaisimman annoksen (0,25 × odotettu kliininen annos). Turvallisuusarvioinnin jälkeen seuraavat kohortit saavat korkeampia annostasoja (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × ja 2,0 × odotettu kliininen annos) ennalta määritettyjen annoksen nostosääntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18–60 vuotta.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, biokemiassa, elektrokardiogrammissa (EKG) tai elintoiminnoissa tutkijan arvioimana.
- Haluaa osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Kykenee noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja hoitoa tutkijan arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tutkimuslääkettä muistuttavia kasvipohjaisia lääkkeitä tai apuaineita kohtaan.
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimuslääkettä sisältävään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä Orialpha-annosta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairauden historia viimeisten 2 vuoden aikana.
- Ensisijaisen immuunipuutoksen historia.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai tutkimuslääkkeen antamista tutkijan arvioimana.
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset tutkittavat tai hedelmällisiä miehiä tai naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon arviointia, potilasturvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Kokeellinen: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Kokeellinen: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Kokeellinen: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Kokeellinen: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Aikaikkuna: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Aikaikkuna: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Aikaikkuna: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Aikaikkuna: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIPLANTEE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .