KLINISK FORSKNINGSPROTOKOLL [En fas I, enarms, öppen, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Orialpha (BD-C) hos friska vuxna försökspersoner]
KLINISK FORSKNINGSPROTOKOLL [En fas I, enarms-, öppen, doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Orialpha (BD-C) hos friska vuxna volontärer]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Läkemedel: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Läkemedel: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Läkemedel: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Läkemedel: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Detaljerad beskrivning
Denna fas I, enarmad, öppen, doseskaleringsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) av Orialpha (BD-C) hos friska vuxna försökspersoner. Studiens syfte är att:
- Bestämma frekvensen och allvarlighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till avbrott och allvarliga biverkningar (SAE) inom varje kohort.
- Utvärdera effekterna av Orialpha på hematologi- och biokemiparametrar före dosering och efter den sista dosen i varje kohort.
Friska försökspersoner som uppfyller alla urvalskriterier kommer att få det undersökta läkemedlet i 7 dagar. Den första kohorten kommer att inkludera 3 deltagare som får den lägsta dosen (0,25 × den förväntade kliniska dosen). Efter säkerhetsutvärdering kommer efterföljande kohorter att få högre dosnivåer (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × och 2,0 × den förväntade kliniska dosen) enligt förutbestämda doseskaleringsregler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, 18–60 år.
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, biokemi, elektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Villig att frivilligt delta i studien genom att underteckna informerat samtycke.
- Kan följa studieprocedurer och behandling enligt bedömning av undersökningsledaren.
Exklusionskriterier:
- Historik av allergi mot växtbaserade läkemedel som liknar undersökningsprodukten eller något hjälpämne.
- Pågående eller tidigare deltagande i en annan klinisk prövning med en undersökningsprodukt inom de senaste 4 månaderna.
- Användning av immunosuppressiva läkemedel inom 28 dagar före första dosen Orialpha.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historik av autoimmun sjukdom inom de senaste 2 åren.
- Historik av primär immunbrist.
- Närvaro av akut eller kronisk sjukdom som kräver behandling.
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller administrering av undersökningsprodukt enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel.
- Alla tillstånd som enligt undersökningsledarens bedömning skulle störa utvärderingen av undersökningsbehandlingen, patientens säkerhet eller tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Experimentell: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimentell: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimentell: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimentell: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Tidsram: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Tidsram: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Tidsram: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Tidsram: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORIPLANTEE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .