KLINISCHES FORSCHUNGSPROTOKOLL [Eine Phase-I-, Einarm-, Offene, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orialpha (BD-C) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen]
KLINISCHES FORSCHUNGSPROTOKOLL [Eine Phase-I-, Einarmige, Offene, Dosis-Eskalations-Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orialpha (BD-C) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Arzneimittel: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Arzneimittel: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Arzneimittel: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Arzneimittel: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-I-, einarmige, offene, Dosis-Eskalations-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Orialpha (BD-C) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bestimmen. Die Studie zielt darauf ab:
- Die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch führen, und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb jeder Kohorte zu bestimmen.
- Die Auswirkungen von Orialpha auf Hämatologie- und Biochemie-Parameter vor der Dosierung und nach der letzten Dosis in jeder Kohorte zu bewerten.
Gesunde Freiwillige, die alle Einschlusskriterien erfüllen, erhalten das Prüfpräparat für 7 Tage. Die erste Kohorte umfasst 3 Teilnehmer, die die niedrigste Dosis (0,25 × die erwartete klinische Dosis) erhalten. Nach der Sicherheitsbewertung erhalten nachfolgende Kohorten höhere Dosisstufen (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × und 2,0 × die erwartete klinische Dosis) gemäß vordefinierten Dosis-Eskalationsregeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Person im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten in der Hämatologie, Biochemie, Elektrokardiogramm (EKG) oder den Vitalzeichen, wie vom Prüfarzt bewertet.
- Bereitschaft, freiwillig an der Studie teilzunehmen, durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- In der Lage, die Studienverfahren und die Behandlung einzuhalten, wie vom Prüfarzt bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen pflanzliche Arzneimittel, die dem Prüfpräparat ähnlich sind, oder gegen einen Hilfsstoff.
- Derzeitige oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Monate.
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Orialpha.
- Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Vorgeschichte einer primären Immundefizienz.
- Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Verabreichung des Prüfpräparats einzuhalten, wie vom Prüfarzt bewertet.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Probanden mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Prüfbehandlung, die Patientensicherheit oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
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Experimental: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Experimental: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
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Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Experimental: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Experimental: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
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Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Zeitfenster: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Zeitfenster: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
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Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Zeitfenster: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
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From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Zeitfenster: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORIPLANTEE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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