Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KLINISCHES FORSCHUNGSPROTOKOLL [Eine Phase-I-, Einarm-, Offene, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orialpha (BD-C) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen]

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Oriplantee Company Limited

KLINISCHES FORSCHUNGSPROTOKOLL [Eine Phase-I-, Einarmige, Offene, Dosis-Eskalations-Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orialpha (BD-C) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen]

Diese Phase-I-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und der Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) von Orialpha (BD-C) bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-, einarmige, offene, Dosis-Eskalations-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Orialpha (BD-C) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bestimmen. Die Studie zielt darauf ab:

  • Die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch führen, und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb jeder Kohorte zu bestimmen.
  • Die Auswirkungen von Orialpha auf Hämatologie- und Biochemie-Parameter vor der Dosierung und nach der letzten Dosis in jeder Kohorte zu bewerten.

Gesunde Freiwillige, die alle Einschlusskriterien erfüllen, erhalten das Prüfpräparat für 7 Tage. Die erste Kohorte umfasst 3 Teilnehmer, die die niedrigste Dosis (0,25 × die erwartete klinische Dosis) erhalten. Nach der Sicherheitsbewertung erhalten nachfolgende Kohorten höhere Dosisstufen (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × und 2,0 × die erwartete klinische Dosis) gemäß vordefinierten Dosis-Eskalationsregeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Person im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten in der Hämatologie, Biochemie, Elektrokardiogramm (EKG) oder den Vitalzeichen, wie vom Prüfarzt bewertet.
  3. Bereitschaft, freiwillig an der Studie teilzunehmen, durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  4. In der Lage, die Studienverfahren und die Behandlung einzuhalten, wie vom Prüfarzt bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen pflanzliche Arzneimittel, die dem Prüfpräparat ähnlich sind, oder gegen einen Hilfsstoff.
  2. Derzeitige oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Monate.
  3. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Orialpha.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  5. Vorgeschichte einer primären Immundefizienz.
  6. Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert.
  7. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Verabreichung des Prüfpräparats einzuhalten, wie vom Prüfarzt bewertet.
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Probanden mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  9. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Prüfbehandlung, die Patientensicherheit oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig - Orialpha (BD-C)

Teilnehmer dieser einarmigen, offenen, dosiseskalierenden Studie erhalten sequenziell aufsteigende Dosen des Prüfpräparats Orialpha (BD-C) gemäß einem traditionellen 3+3-Design. Die fünf geplanten Dosisstufen sind:

0,25× erwartete Dosis

0,5× erwartete Dosis

  1. erwartete Dosis

    1,5× erwartete Dosis

  2. erwartete Dosis Sicherheit und Verträglichkeit werden nach jeder Kohorte bewertet, bevor auf die nächste Dosisstufe eskaliert wird. Alle Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat; es gibt keine Vergleichs- oder Placebogruppe.
Arzneimittel: Orialpha (BD-C)
Orialpha (BD-C) ist ein botanisches Prüfpräparat, das aus Uvaria grandiflora (Bù dẻ tía) gewonnen wird, mit Zeylenone als primärem Wirkstoff. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis gemäß der zugewiesenen Dosiskohorte. Sicherheit, Verträglichkeit und die maximal tolerierte Dosis (MTD) werden sequenziell nach dem traditionellen 3+3-Dosissteigerungsdesign bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in jeder Kohorte
Zeitfenster: Von der ersten Dosisverabreichung bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 90 Tage).
Prozentsatz (%) wird berechnet als absolute Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden in der SS.
Von der ersten Dosisverabreichung bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 90 Tage).
Absolute Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die in jeder Kohorte zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 90 Tage)
Der Prozentsatz (%) wird berechnet, indem die absolute Anzahl der Nebenwirkungen, die zum Abbruch führen, durch die Gesamtzahl der Probanden in der SS geteilt wird.
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 90 Tage)
Absolute Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in jeder Kohorte
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 90 Tage).
Prozentsatz (%) wird als absolute Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden in der Sicherheitspopulation berechnet
Vom Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 90 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemie- und Hämatologiewerte (quantitative Variablen) vor und nach der Studie
Zeitfenster: Verglichen zwischen dem Screening-Termin (V0) und dem Behandlungsabschlusstermin (V2), etwa 7 Tage auseinanderliegend

Die Variablen werden in einer Verschiebungstabelle mit drei Kategorien dargestellt: "normal", "abnormal - nicht klinisch signifikant" und "abnormal - klinisch signifikant" sowohl zu Studienbeginn als auch nach Studienende.

Eine Zusammenfassung der Laborparameter wird gemäß den Anforderungen der US FDA beschrieben.
Verglichen zwischen dem Screening-Termin (V0) und dem Behandlungsabschlusstermin (V2), etwa 7 Tage auseinanderliegend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oriplantee Company Limited

Mitarbeiter

Vietstar Biomedical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIPLANTEE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Orialpha (BD-C)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren