KLINISCH ONDERZOEKSPROTOCOL [Een fase I, single-arm, open-label, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Orialpha (BD-C) te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers]
CLINICAL RESEARCH PROTOCOL [Een fase I, single-arm, open-label, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Orialpha (BD-C) bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Geneesmiddel: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Geneesmiddel: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Geneesmiddel: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Geneesmiddel: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase I, eenarmige, open-label, dosis-escalatie klinische studie is ontworpen om de veiligheid te evalueren en de maximaal verdragen dosis (MVD) van Orialpha (BD-C) te bepalen bij gezonde volwassen vrijwilligers. De studie heeft als doel:
- De frequentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, en ernstige bijwerkingen (EB's) binnen elke cohort te bepalen.
- De effecten van Orialpha op hematologie- en biochemieparameters te beoordelen vóór dosering en na de laatste dosis in elke cohort.
Gezonde vrijwilligers die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen het onderzoeksproduct gedurende 7 dagen ontvangen. De eerste cohort zal 3 deelnemers omvatten die de laagste dosis ontvangen (0,25 × de verwachte klinische dosis). Na veiligheidsevaluatie zullen volgende cohorten hogere doseringsniveaus ontvangen (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × en 2,0 × de verwachte klinische dosis) volgens vooraf bepaalde dosis-escalatieregels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, 18 tot 60 jaar oud.
- Geen klinisch significante afwijkingen in hematologie, biochemie, elektrocardiogram (ECG) of vitale functies zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bereid om vrijwillig deel te nemen aan de studie door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
- In staat om de studieprocedures en behandeling na te leven zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor kruidengeneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksproduct of een van de hulpstoffen.
- Huidige of eerdere deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct in de afgelopen 4 maanden.
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór de eerste dosis Orialpha.
- Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar.
- Voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
- Aanwezigheid van een acute of chronische aandoening die behandeling vereist.
- Onvermogen om de studieprocedures of toediening van het onderzoeksproduct na te leven zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met voortplantingspotentieel die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksbehandeling, de veiligheid van de patiënt of de interpretatie van de studieresultaten zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Experimenteel: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimenteel: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimenteel: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimenteel: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Tijdsspanne: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Tijdsspanne: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Tijdsspanne: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Tijdsspanne: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORIPLANTEE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .