PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA [Estudio clínico de fase I, de un solo brazo, abierto y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Orialpha (BD-C) en voluntarios adultos sanos]
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA [Un estudio clínico de fase I, de un solo brazo, abierto y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Orialpha (BD-C) en voluntarios adultos sanos]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Droga: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Droga: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Droga: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Droga: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Descripción detallada
Este estudio clínico de fase I, de un solo brazo, abierto y de escalada de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de Orialpha (BD-C) en voluntarios adultos sanos. El estudio tiene como objetivos:
- Determinar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, los eventos adversos que conduzcan a la interrupción y los eventos adversos graves (EAG) dentro de cada cohorte.
- Evaluar los efectos de Orialpha en los parámetros de hematología y bioquímica antes de la administración y después de la dosis final en cada cohorte.
Los voluntarios sanos que cumplan todos los criterios de elegibilidad recibirán el producto en investigación durante 7 días. La primera cohorte incluirá 3 participantes que recibirán la dosis más baja (0,25 × la dosis clínica prevista). Tras la evaluación de seguridad, las cohortes posteriores recibirán niveles de dosis más altos (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × y 2,0 × la dosis clínica prevista) según las reglas de escalada de dosis predefinidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sano, de 18 a 60 años de edad.
- Sin anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica, electrocardiograma (ECG) o signos vitales según evaluación del investigador.
- Disposición a participar voluntariamente en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el tratamiento según evaluación del investigador.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia a fármacos de origen herbal similares al producto en investigación o a cualquier excipiente.
- Participación actual o previa en otro ensayo clínico con un producto en investigación en los últimos 4 meses.
- Uso de fármacos inmunosupresores en los 28 días previos a la primera dosis de Orialpha.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune en los últimos 2 años.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
- Presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica que requiera tratamiento.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o la administración del producto en investigación según evaluación del investigador.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no utilicen anticoncepción eficaz.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del tratamiento en investigación, la seguridad del paciente o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Experimental: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimental: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimental: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Experimental: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Periodo de tiempo: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Periodo de tiempo: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Periodo de tiempo: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Periodo de tiempo: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORIPLANTEE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .