PROTOKÓŁ BADAŃ KLINICZNYCH [Badanie kliniczne I fazy, jedno-ramienne, otwarte, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Orialpha (BD-C) u zdrowych dorosłych ochotników]
PROTOKÓŁ BADAŃ KLINICZNYCH [Badanie kliniczne fazy I, jedno-ramienne, otwarte, z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Orialpha (BD-C) u zdrowych dorosłych ochotników]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy I, jednoramienne, otwarte, z eskalacją dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) preparatu Orialpha (BD-C) u zdrowych dorosłych ochotników. Celem badania jest:
- Określenie częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych z leczeniem, działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz poważnych działań niepożądanych (SAE) w każdej kohorcie.
- Ocena wpływu Orialpha na parametry hematologiczne i biochemiczne przed podaniem dawki oraz po ostatniej dawce w każdej kohorcie.
Zdrowi ochotnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne otrzymają badany produkt przez 7 dni. Pierwsza kohorta obejmie 3 uczestników otrzymujących najniższą dawkę (0,25 × przewidywanej dawki klinicznej). Po ocenie bezpieczeństwa, kolejne kohorty otrzymają wyższe poziomy dawek (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × i 2,0 × przewidywanej dawki klinicznej) zgodnie z wcześniej ustalonymi zasadami eskalacji dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w hematologii, biochemii, elektrokardiogramie (EKG) lub parametrach życiowych, ocenionych przez badacza.
- Gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
- Zdolność do przestrzegania procedur badania i leczenia, oceniona przez badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na leki pochodzenia roślinnego podobne do badanego produktu lub jakikolwiek składnik pomocniczy.
- Aktualny lub wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką Orialpha.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby wymagającej leczenia.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub podawania badanego produktu, oceniona przez badacza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujący skutecznej antykoncepcji.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia, bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Eksperymentalny: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Eksperymentalny: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Eksperymentalny: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Eksperymentalny: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Ramy czasowe: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Ramy czasowe: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Ramy czasowe: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Ramy czasowe: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORIPLANTEE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .