ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ [Фаза I, однорукавное, открытое, с повышением дозы клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости Ориальфа (BD-C) у здоровых взрослых добровольцев]
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ [Фаза I, однорукавное, открытое, с повышением дозы клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости Ориальфа (BD-C) у здоровых взрослых добровольцев]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Лекарство: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Лекарство: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Лекарство: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Лекарство: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Подробное описание
Это клиническое исследование I фазы, однорукавное, открытое, с эскалацией дозы, предназначенное для оценки безопасности и определения максимально переносимой дозы (МПД) Ориальфы (BD-C) у здоровых взрослых добровольцев. Цели исследования:
- Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, нежелательных явлений, приводящих к прекращению лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в каждой когорте.
- Оценить влияние Ориальфы на параметры гематологии и биохимии до введения дозы и после последней дозы в каждой когорте.
Здоровые добровольцы, соответствующие всем критериям включения, будут получать исследуемый продукт в течение 7 дней. Первая когорта будет включать 3 участника, получающих самую низкую дозу (0,25 × ожидаемой клинической дозы). После оценки безопасности последующие когорты будут получать более высокие уровни доз (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × и 2,0 × ожидаемой клинической дозы) в соответствии с предопределенными правилами эскалации дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в гематологии, биохимии, электрокардиограмме (ЭКГ) или жизненно важных показателях по оценке исследователя.
- Готовность добровольно участвовать в исследовании путем подписания формы информированного согласия.
- Способность соблюдать процедуры исследования и лечение по оценке исследователя.
Критерии исключения:
- Наличие аллергии в анамнезе на растительные препараты, аналогичные исследуемому продукту, или любой вспомогательный компонент.
- Текущее или предыдущее участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 4 месяцев.
- Применение иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы Ориальфы.
- Активное аутоиммунное заболевание или документированный анамнез аутоиммунного заболевания в течение последних 2 лет.
- Наличие первичного иммунодефицита в анамнезе.
- Наличие любого острого или хронического заболевания, требующего лечения.
- Невозможность соблюдения процедур исследования или применения исследуемого продукта по оценке исследователя.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, либо мужчины или женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективную контрацепцию.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого лечения, безопасность пациента или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Экспериментальный: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Экспериментальный: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Экспериментальный: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Экспериментальный: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Временное ограничение: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Временное ограничение: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Временное ограничение: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Временное ограничение: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORIPLANTEE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .