Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KLINISK FORSKNINGSPROTOKOL [En fase I, enkeltarmet, åben-label, dosiseskalerings klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Orialpha (BD-C) hos raske voksne frivillige]

10. december 2025 opdateret af: Oriplantee Company Limited

KLINISK FORSKNINGSPROTOKOL [En fase I, enkelt-armet, åben-etiket, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Orialpha (BD-C) hos raske voksne frivillige]

Denne fase I kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og fastlægge den maksimale tolererede dosis (MTD) af Orialpha (BD-C) hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I, en-armet, åben-label, dosis-eskalerings kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af Orialpha (BD-C) hos raske voksne frivillige. Undersøgelsens mål er:

  • At bestemme hyppigheden og alvorligheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, bivirkninger der fører til afbrydelse, og alvorlige bivirkninger (SAEs) inden for hver kohorte.
  • At vurdere effekten af Orialpha på hæmatologi- og biokemiparametre før dosering og efter den sidste dosis i hver kohorte.

Raske frivillige, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage undersøgelsesproduktet i 7 dage. Den første kohorte vil inkludere 3 deltagere, der modtager den laveste dosis (0,25 × den forventede kliniske dosis). Efter sikkerhedsvurdering vil efterfølgende kohorter modtage højere dosisniveauer (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × og 2,0 × den forventede kliniske dosis) i henhold til foruddefinerede dosis-eskaleringsregler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år.
  2. Ingen klinisk signifikante unormaliteter i hematologi, biokemi, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn som vurderet af undersøgeren.
  3. Villig til frivilligt at deltage i studiet ved at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  4. I stand til at overholde studieprocedurer og behandling som vurderet af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere allergi mod planteafledte lægemidler svarende til undersøgelsesproduktet eller et hvilket som helst hjælpestof.
  2. Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt inden for de sidste 4 måneder.
  3. Brug af immundæmpende lægemidler inden for 28 dage før første dosis Orialpha.
  4. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie for autoimmun sygdom inden for de sidste 2 år.
  5. Tidligere primær immundefekt.
  6. Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk sygdom, der kræver behandling.
  7. Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller administration af undersøgelsesproduktet som vurderet af undersøgeren.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktiv potentiale, der ikke anvender effektiv prævention.
  9. Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening vil forstyrre vurderingen af undersøgelsesbehandlingen, patientens sikkerhed eller fortolkningen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet - Orialpha (BD-C)

Deltagerne i dette en-armede, åbne, dose-eskaleringsstudie vil sekventielt modtage stigende doser af det undersøgende produkt Orialpha (BD-C) i henhold til et traditionelt 3+3-design. De fem planlagte dosisniveauer er:

0,25× forventet dosis

0,5× forventet dosis

  1. forventet dosis

    1,5× forventet dosis

  2. forventet dosis Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet efter hver kohorte, før der eskaleres til det næste dosisniveau. Alle deltagere modtar det undersøgende produkt; der er ingen sammenlignings- eller placebogruppe.
Medicin: Orialpha (BD-C)
Orialpha (BD-C) er et botanisk undersøgelsesprodukt udledt fra Uvaria grandiflora (Bù dẻ tía), med Zeylenone som dets primære aktive stof. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis i henhold til den tildelte dosisgruppe. Sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis (MTD) vil blive evalueret sekventielt efter det traditionelle 3+3 dosiseskaleringsdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger i hver kohorte
Tidsramme: Fra den første dosisadministration indtil det endelige studiebesøg (op til 90 dage).
Procentdelen (%) beregnes som det absolutte antal behandlingsrelaterede bivirkninger divideret med det samlede antal forsøgspersoner i SS.
Fra den første dosisadministration indtil det endelige studiebesøg (op til 90 dage).
Absolut antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger, der fører til studiestop i hver kohorte
Tidsramme: Fra den første dosisadministration indtil det sidste studiebesøg (op til 90 dage)
Procentdelen (%) beregnes som det absolutte antal bivirkninger, der fører til afbrydelse, divideret med det samlede antal forsøgspersoner i SS.
Fra den første dosisadministration indtil det sidste studiebesøg (op til 90 dage)
Absolut antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hver kohorte
Tidsramme: Fra første dosering indtil den sidste studiebesøg (op til 90 dage).
Procentdel (%) beregnes som det absolutte antal SAE'er divideret med det samlede antal forsøgspersoner i SS
Fra første dosering indtil den sidste studiebesøg (op til 90 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemi- og hæmatologitestværdier (kvantitative variabler) før og efter studiet
Tidsramme: Sammenlignet mellem screeningsbesøg (V0) og behandlingsafslutningsbesøg (V2), cirka 7 dage fra hinanden

Variablerne vil blive præsenteret i et skiftetabel med tre kategorier: "normal", "abnormal - ikke klinisk signifikant" og "abnormal - klinisk signifikant" ved både før- og efterundersøgelsestidspunkter.

En oversigt over laboratorieparametre vil blive beskrevet i overensstemmelse med US FDA-krav.
Sammenlignet mellem screeningsbesøg (V0) og behandlingsafslutningsbesøg (V2), cirka 7 dage fra hinanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oriplantee Company Limited

Samarbejdspartnere

Vietstar Biomedical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORIPLANTEE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Orialpha (BD-C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner