KLINISK FORSKNINGSPROTOKOL [En fase I, enkeltarmet, åben-label, dosiseskalerings klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Orialpha (BD-C) hos raske voksne frivillige]
KLINISK FORSKNINGSPROTOKOL [En fase I, enkelt-armet, åben-etiket, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Orialpha (BD-C) hos raske voksne frivillige]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Orialpha (BD-C) at 0.25 x anticipated therapeutic dose
- Medicin: Orialpha (BD-C) at 0.5 x anticipated therapeutic dose
- Medicin: Orialpha (BD-C) at the anticipated therapeutic dose
- Medicin: Orialpha (BD-C) at 1.5 x anticipated therapeutic dose
- Medicin: Orialpha (BD-C) at 2 x anticipated therapeutic dose
Detaljeret beskrivelse
Denne fase I, en-armet, åben-label, dosis-eskalerings kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af Orialpha (BD-C) hos raske voksne frivillige. Undersøgelsens mål er:
- At bestemme hyppigheden og alvorligheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, bivirkninger der fører til afbrydelse, og alvorlige bivirkninger (SAEs) inden for hver kohorte.
- At vurdere effekten af Orialpha på hæmatologi- og biokemiparametre før dosering og efter den sidste dosis i hver kohorte.
Raske frivillige, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage undersøgelsesproduktet i 7 dage. Den første kohorte vil inkludere 3 deltagere, der modtager den laveste dosis (0,25 × den forventede kliniske dosis). Efter sikkerhedsvurdering vil efterfølgende kohorter modtage højere dosisniveauer (0,5 ×, 1,0 ×, 1,5 × og 2,0 × den forventede kliniske dosis) i henhold til foruddefinerede dosis-eskaleringsregler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år.
- Ingen klinisk signifikante unormaliteter i hematologi, biokemi, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn som vurderet af undersøgeren.
- Villig til frivilligt at deltage i studiet ved at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
- I stand til at overholde studieprocedurer og behandling som vurderet af undersøgeren.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere allergi mod planteafledte lægemidler svarende til undersøgelsesproduktet eller et hvilket som helst hjælpestof.
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt inden for de sidste 4 måneder.
- Brug af immundæmpende lægemidler inden for 28 dage før første dosis Orialpha.
- Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie for autoimmun sygdom inden for de sidste 2 år.
- Tidligere primær immundefekt.
- Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk sygdom, der kræver behandling.
- Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller administration af undersøgelsesproduktet som vurderet af undersøgeren.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktiv potentiale, der ikke anvender effektiv prævention.
- Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening vil forstyrre vurderingen af undersøgelsesbehandlingen, patientens sikkerhed eller fortolkningen af studieresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dose level 1
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet q.d. for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study. The first cohort of 03 participants will be enrolled and administered the lowest dose level. If no toxicity cases are observed, a subsequent cohort of 03 participants will receive the next dose level. If one toxicity case occurs at this dose in the first cohort of 03 participants, an additional 03 subjects will be enrolled and administered the same dose. If, among these 06 participants, only one toxicity case is observed, the second dose level will be tested. If two or more toxicity cases are observed among these 06 participants, the study will be terminated. This procedure will be repeated for the subsequent dose levels. |
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Once daily
|
|
Eksperimentel: Dose level 2
Subjects received Orialpha 1 sachet, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 1 sachet, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Eksperimentel: Dose level 3 (anticipated therapeutic dose)
Subjects received Orialpha 2 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study.
|
Dosage: 2 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Eksperimentel: Dose level 4
Subjects received Orialpha 3 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 3 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
|
Eksperimentel: Dose level 5
Subjects received Orialpha 4 sachets, strength 1.5 g/sachet BID for 7 consecutive days as part of a Phase I dose-escalation study
|
Dosage: 4 sachets, strength 1.5 g/sachet Dosage form: Powder for oral suspension (sachet) Frequency of administration: Twice daily for 7 consecutive days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Treatment-related Adverse Events in Each Cohort
Tidsramme: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Treatment-related adverse events were defined as adverse events assessed by the investigator as having a causal relationship with the investigational product (definite, probable, possible, or unlikely).
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one treatment-related adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Adverse Events Leading to Study Discontinuation in Each Cohort
Tidsramme: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
Adverse events leading to study discontinuation were defined as any adverse event that resulted in permanent discontinuation of study treatment, as assessed by the investigator.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one adverse event leading to study discontinuation within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days)
|
|
Absolute Number of Subjects Experiencing Serious Adverse Events (SAEs) in Each Cohort
Tidsramme: From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Serious adverse events (SAEs) were defined in accordance with ICH E2A criteria.
Results are presented as the absolute number of participants experiencing at least one serious adverse event within each dose cohort.
|
From the first dose administration until the final study visit (up to 90 days).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Changes in Biochemical and Hematological Laboratory Parameters Before and After Treatment Were Assessed to Evaluate Safety
Tidsramme: Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Hematological and biochemical parameters at the end of the study were assessed, including: red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), platelets, hemoglobin, hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and creatinine The variables will be presented in a shift table with three categories: "normal," "abnormal - not clinically significant," and "abnormal - clinically significant" at both pre-study and post-study time points. A summary of laboratory parameters will be described in accordance with US FDA requirements. |
Compared between Screening Visit (V0) and End of Treatment Visit (V2), approximately 7 days apart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORIPLANTEE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .