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切除不能な局所進行または転移性明細胞腎細胞癌患者を対象としたNEO-811の非盲検第1/2相試験

2026年7月31日 更新者：Neomorph, Inc

NEO-811を局所進行性または転移性非切除可能な明細胞腎細胞癌患者を対象とした、非盲検、初回ヒト投与、用量漸増および拡大を目的とした第1/2相試験

NEO-811-101試験は、局所進行性または転移性の切除不能な明細胞腎細胞癌を有する被験者を対象とした、NEO-811のオープンラベル、初回ヒト、第1/2相用量漸増・拡大試験です。
本試験では、最初に単剤療法としてNEO-811を試験します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEO-811 Virginia Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 局所進行性または転移性の非切除可能な明細胞腎細胞癌（ccRCC）の被験者。
  • 被験者は標準治療で進行した、または標準治療を拒否したものであること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0または1。
  • 研究者の判断により、推定余命が少なくとも12週間以上であること。
  • 研究への登録には、新規採取または保存されているホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織が必須です。
  • RECIST v1.1で定義される測定可能な疾患。

  • 以下のように定義される適切な血液学的、肝臓、および腎機能：

    • ヘモグロビン ≥10 g/dL、
    • 絶対好中球数 ≥1000 細胞/μL、
    • 血小板数 ≥100,000/μL、
    • ASTおよびALT ≤2.5 × ULN、または肝転移のある被験者ではASTおよびALT ≤5 × ULN、
    • 総ビリルビン ≤1.5 × ULN、
    • 推定糸球体濾過量（eGFR） ≥60 mL/分。
  • 被験者は経口薬を服用可能であり、試験薬の経口バイオアベイラビリティを損なう可能性のある状態がないこと。
  • プロトコルに基づくその他の対象基準。

除外基準：

  • 非明細胞優位型のRCC組織学的サブタイプ。
  • 軟髄膜疾患または症状のある活動性CNS転移（プロトコルに基づく無症状の治療済みCNS転移は除く）。
  • 以前または現在の悪性腫瘍（プロトコルに基づく例外を除く）。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIV感染の既往。
  • プロトコルに基づくその他の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤NEO-811用量漸増
NEO-811
薬：NEO-811
NEO-811

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEO-811単剤投与における治療関連有害事象（TEAE）の頻度と重症度
時間枠：サイクル1の開始から最後の治療サイクルの最終投与後少なくとも30日まで（各治療サイクルは21日間）。
TEAEsは、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン6.0を用いて評価され、重症度が割り当てられます。
サイクル1の開始から最後の治療サイクルの最終投与後少なくとも30日まで（各治療サイクルは21日間）。
単剤投与としてのNEO-811の最大耐用量（MTD）および／または推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：サイクル1の開始から、最終治療サイクルの最終投与後少なくとも30日間（各治療サイクルは21日間）。
NEO-811単剤としてのMTDおよび／またはRP2Dが決定されます。
サイクル1の開始から、最終治療サイクルの最終投与後少なくとも30日間（各治療サイクルは21日間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEO-811の最大血漿中濃度（Cmax）。
時間枠：サイクル1の開始から最終治療サイクルの1日目まで（各治療サイクルは21日間）。
NEO-811の最大血漿中濃度（Cmax）を測定します。
サイクル1の開始から最終治療サイクルの1日目まで（各治療サイクルは21日間）。
NEO-811のトラフ観察血漿中濃度（Ctrough）。
時間枠：サイクル1の開始から最終治療サイクルの第1日目まで（各治療サイクルは21日間）。
NEO-811のトラフ観察血漿濃度（Ctrough）を測定します。
サイクル1の開始から最終治療サイクルの第1日目まで（各治療サイクルは21日間）。
NEO-811の最高血中濃度到達時間（Tmax）。
時間枠：治療サイクル1の開始から最終治療サイクルのDay 1まで（各治療サイクルは21日間）
NEO-811の最高血中濃度到達時間（Tmax）が決定されます。
治療サイクル1の開始から最終治療サイクルのDay 1まで（各治療サイクルは21日間）
NEO-811の濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1の開始から最終治療サイクルの1日目まで（各治療サイクルは21日間）。
NEO-811の濃度時間曲線下面積（AUC）を測定します。
サイクル1の開始から最終治療サイクルの1日目まで（各治療サイクルは21日間）。
NEO-811単剤療法の抗腫瘍活性。
時間枠：サイクル1の開始から文書化された疾患の進行または死亡などまで（各治療サイクルは21日間）、推定6～9ヶ月。
腫瘍反応はRECISTv1.1によって判定されます。
サイクル1の開始から文書化された疾患の進行または死亡などまで（各治療サイクルは21日間）、推定6～9ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neomorph, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Klaus Wagner, MD, PhD、Neomorph, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEO-811-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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