국소 진행성 또는 전이성 비절제 가능한 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 한 NEO-811의 개방형 1/2상 연구
2026년 7월 31일 업데이트: Neomorph, Inc
국소 진행성 또는 전이성 비절제 가능한 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 NEO-811의 개방형, 최초 인체, 1/2상 용량 증량 및 확장 연구
NEO-811-101 연구는 국소 진행성 또는 전이성 비절제 가능한 투명세포 신장세포암 환자를 대상으로 NEO-811의 개방형, 최초 인간 대상, 1/2상 용량 증량 및 확장 연구입니다.
이 연구는 NEO-811을 단일 요법으로 먼저 시험할 것입니다.
이 연구는 NEO-811을 단일 요법으로 먼저 시험할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Weymer
- 전화번호: +1 858-428-9800
- 이메일: clinicaltrials@neomorph.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- NEO-811 Los Angeles Site
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- NEO-811 San Diego Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- NEO-811 Connecticut Site
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- NEO-811 Chicago Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- NEO-811 Grand Rapids Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- NEO-811 Omaha Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- NEO-811 Long Island Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- NEO-811 NYC Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- NEO-811 South Carolina Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEO-811 Dallas Site
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- NEO-811 Houston Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEO-811 Virginia Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 비절제성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자.
- 표준 치료에 대해 진행했거나 거부한 환자여야 함.
- 동부암협업그룹 활동 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
- 연구자의 판단에 따라 추정 기대 수명이 최소 12주 이상.
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직(새로 채취 또는 보관된)이 연구 등록에 필수적.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 정의:
- 헤모글로빈 ≥10 g/dL,
- 절대 호중구 수 ≥1000 cells/µL,
- 혈소판 수 ≥100,000/µL,
- AST 및 ALT ≤2.5 × ULN, 또는 간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5 × ULN,
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN,
- 추정 사구체여과율(eGFR) ≥60 mL/min.
- 경구 약물을 삼킬 수 있으며 연구 약물의 경구 생체이용률을 저해할 수 있는 상태가 없는 환자.
- 연구 계획서에 따른 기타 포함 기준.
제외 기준:
- 비투명세포 우세 RCC 조직학적 아형.
- 뇌경막 질환 또는 증상이 있는 활동성 CNS 전이(연구 계획서에 따라 무증상 치료된 CNS 전이는 제외).
- 과거 또는 동시성 악성종양(연구 계획서에 따른 예외 적용).
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 감염 병력.
- 연구 계획서에 따른 기타 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 제제 NEO-811 용량 증량
NEO-811
|
NEO-811
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEO-811 단독요법으로 인한 치료 관련 이상반응(TEAEs)의 빈도 및 중증도
기간: 첫 번째 사이클 시작부터 마지막 치료 사이클(각 치료 사이클은 21일)의 마지막 투여 후 최소 30일까지.
|
TEAE는 미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 6.0을 사용하여 평가하고 중증도를 할당합니다.
|
첫 번째 사이클 시작부터 마지막 치료 사이클(각 치료 사이클은 21일)의 마지막 투여 후 최소 30일까지.
|
|
NEO-811 단독 요법의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 사이클 1 시작부터 마지막 치료 사이클의 마지막 투여 후 최소 30일까지(각 치료 사이클은 21일).
|
NEO-811 단일제제의 MTD 및/또는 RP2D가 결정될 것입니다.
|
사이클 1 시작부터 마지막 치료 사이클의 마지막 투여 후 최소 30일까지(각 치료 사이클은 21일).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEO-811의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax).
기간: 치료 주기 1 시작부터 마지막 치료 주기 첫날까지(각 치료 주기는 21일).
|
NEO-811의 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정될 것입니다.
|
치료 주기 1 시작부터 마지막 치료 주기 첫날까지(각 치료 주기는 21일).
|
|
NEO-811의 관찰된 혈장 곡물 농도(Ctrough).
기간: 치료 주기 1 시작부터 마지막 치료 주기의 1일까지(각 치료 주기는 21일).
|
NEO-811의 최저 관찰 혈장 농도(Ctrough)가 결정됩니다.
|
치료 주기 1 시작부터 마지막 치료 주기의 1일까지(각 치료 주기는 21일).
|
|
NEO-811의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax).
기간: 제1주기 시작부터 마지막 치료 주기의 1일까지(각 치료 주기는 21일).
|
NEO-811의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)이 결정됩니다.
|
제1주기 시작부터 마지막 치료 주기의 1일까지(각 치료 주기는 21일).
|
|
NEO-811의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 1사이클 시작부터 마지막 치료 사이클의 1일까지(각 치료 사이클은 21일입니다).
|
NEO-811의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이 결정됩니다.
|
1사이클 시작부터 마지막 치료 사이클의 1일까지(각 치료 사이클은 21일입니다).
|
|
단일제로서의 NEO-811의 항종양 활성.
기간: 주기 1의 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 등까지 (각 치료 주기는 21일), 약 6-9개월로 추정됩니다.
|
종양 반응은 RECISTv1.1에 따라 결정됩니다.
|
주기 1의 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 등까지 (각 치료 주기는 21일), 약 6-9개월로 추정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEO-811-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .