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Estudo de Fase 1/2 de Etiqueta Aberta do NEO-811 em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Localmente Avançado ou Metastático Não Ressecável

31 de julho de 2026 atualizado por: Neomorph, Inc

Um Estudo Aberto, Primeiro em Humanos, de Escalada de Dose e Expansão de Fase 1/2 do NEO-811 em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Localmente Avançado ou Metastático Não Ressecável

O estudo NEO-811-101 é um estudo de escalonamento e expansão de dose, de primeira administração em humanos, de fase 1/2, aberto, do NEO-811 para sujeitos com carcinoma de células renais de células claras localmente avançado ou metastático não ressecável. O estudo testará inicialmente o NEO-811 como monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEO-811 Virginia Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com carcinoma renal de células claras (ccRCC) localmente avançado ou metastático não ressecável.
  • Os indivíduos devem ter progredido ou recusado terapias padrão.
  • Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0 ou 1.
  • Expectativa de vida estimada, a critério do Investigador, de pelo menos 12 semanas.
  • O tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE), obtido recentemente ou de arquivo, é obrigatório para a inscrição no estudo.
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.

  • Função hematológica, hepática e renal adequada definida como:

    • Hemoglobina ≥10 g/dL,
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000 células/µL,
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/µL,
    • AST e ALT ≤2,5 × LSN, ou AST e ALT ≤5 × LSN para indivíduos com metástases hepáticas,
    • Bilirrubina total ≤1,5 × LSN,
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min.
  • O indivíduo pode engolir medicamentos orais e não tem uma condição que possa prejudicar a biodisponibilidade oral do medicamento em estudo.
  • Outros critérios de inclusão conforme protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • Subtipos histológicos de RCC não predominantes de células claras.
  • Doença leptomeníngea ou metástases sintomáticas ativas do SNC, com exceções para metástases tratadas e assintomáticas do SNC conforme protocolo.
  • Neoplasias prévias ou concomitantes com exceções conforme protocolo.
  • Histórico de infeção pelo vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou VIH.
  • Outros critérios de exclusão conforme protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada de dose de NEO-811 em monoterapia
NEO-811
Medicamento: NEO-811
NEO-811

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) do NEO-811 como agente único.
Prazo: Início do Ciclo 1 até pelo menos 30 dias após a última dose do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
Os TEAEs serão avaliados e a gravidade atribuída utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE), versão 6.0.
Início do Ciclo 1 até pelo menos 30 dias após a última dose do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) do NEO-811 como agente único.
Prazo: Início do Ciclo 1 até pelo menos 30 dias após a última dose do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
A MTD e/ou RP2D do NEO-811 como agente único será determinada.
Início do Ciclo 1 até pelo menos 30 dias após a última dose do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de NEO-811.
Prazo: Início do Ciclo 1 até ao Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) do NEO-811 será determinada.
Início do Ciclo 1 até ao Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
Concentração plasmática observada no vale (Ctrough) de NEO-811.
Prazo: Início do Ciclo 1 até ao Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
A concentração plasmática mínima observada (Ctrough) do NEO-811 será determinada.
Início do Ciclo 1 até ao Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
Tempo até ao Cmax (Tmax) do NEO-811.
Prazo: Início do Ciclo 1 até ao Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
Será determinado o Tempo até Cmax (Tmax) do NEO-811.
Início do Ciclo 1 até ao Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do NEO-811.
Prazo: Início do Ciclo 1 até ao Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
Será determinada a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do NEO-811.
Início do Ciclo 1 até ao Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo de tratamento tem 21 dias).
Actividade antitumoral do NEO-811 como agente único.
Prazo: Início do Ciclo 1 até progressão documentada da doença ou morte, etc. (cada ciclo de tratamento tem 21 dias), estimado em 6-9 meses.
A resposta tumoral será determinada pelo RECISTv1.1.
Início do Ciclo 1 até progressão documentada da doença ou morte, etc. (cada ciclo de tratamento tem 21 dias), estimado em 6-9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neomorph, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEO-811-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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