Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1/2 preparatu NEO-811 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieresekcyjnym jasnokomórkowym rakiem nerki

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Neomorph, Inc

Otwarte, pierwsze u ludzi, badanie fazy 1/2 z eskalacją i ekspansją dawki preparatu NEO-811 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieresekcyjnym rakiem jasnokomórkowym nerki

Badanie NEO-811-101 to otwarte, pierwsze na ludziach badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki i ekspansją dotyczące NEO-811 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieresekcyjnym jasnokomórkowym rakiem nerki.
Badanie będzie testować NEO-811 początkowo jako monoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Virginia Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nieresekcyjnym jasnokomórkowym rakiem nerki (ccRCC).
  • Pacjenci muszą wykazywać progresję po standardowych terapiach lub odmówić ich stosowania.
  • Ogólna sprawność według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  • Szacowana długość życia, według oceny badacza, co najmniej 12 tygodni.
  • Dla uczestnictwa w badaniu wymagana jest tkanka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE), świeżo pobrana lub archiwalna.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.

  • Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, zdefiniowana jako:

    • Hemoglobina ≥10 g/dL,
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000 komórek/µL,
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/µL,
    • AST i ALT ≤2,5 × górna granica normy (GGN) lub AST i ALT ≤5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby,
    • Całkowita bilirubina ≤1,5 × GGN,
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Pacjent może przyjmować leki doustnie i nie ma schorzeń, które mogłyby upośledzić biodostępność doustną badanego leku.
  • Inne kryteria włączenia zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  • Niejasnokomórkowe histologiczne podtypy RCC stanowiące główny składnik.
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowe aktywne przerzuty do OUN, z wyjątkami dla bezobjawowych leczonych przerzutów do OUN zgodnie z protokołem.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory z wyjątkami zgodnie z protokołem.
  • Wywiad zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV.
  • Inne kryteria wykluczenia zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki pojedynczego środka NEO-811
NEO-811
Lek: NEO-811
NEO-811

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) preparatu NEO-811 stosowanego jako monoterapia.
Ramy czasowe: Od początku cyklu 1 do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
TEAE będą oceniane, a stopień ich nasilenia będzie określany przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 6.0.
Od początku cyklu 1 do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu NEO-811 jako monoterapii.
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki w ostatnim cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
MTD i/lub RP2D preparatu NEO-811 jako środka pojedynczego zostanie określona.
Początek cyklu 1 do co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki w ostatnim cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) preparatu NEO-811.
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu NEO-811 zostanie określone.
Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
Zaobserwowane stężenie w osoczu w dolinie (Ctrough) preparatu NEO-811.
Ramy czasowe: Od początku cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
Stężenie leku NEO-811 w osoczu w dolnej części krzywej stężenie-czas (Ctrough) będzie określane.
Od początku cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu NEO-811.
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla preparatu NEO-811 zostanie określony.
Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) preparatu NEO-811.
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
Określona zostanie pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu NEO-811.
Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia trwa 21 dni).
Działanie przeciwnowotworowe NEO-811 jako monoterapii.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia cyklu 1 do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, itd. (każdy cykl leczenia trwa 21 dni), szacowany jako 6-9 miesięcy.
Odpowiedź nowotworu będzie określana zgodnie z kryteriami RECISTv1.1.
Od rozpoczęcia cyklu 1 do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, itd. (każdy cykl leczenia trwa 21 dni), szacowany jako 6-9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neomorph, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO-811-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj