Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label fase 1/2-studie van NEO-811 bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-resectabel heldercellig niercelcarcinoom

31 juli 2026 bijgewerkt door: Neomorph, Inc

Een open-label, first-in-human, fase 1/2 dosisescalatie- en expansiestudie van NEO-811 bij proefpersonen met lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-resectabel heldercellig niercelcarcinoom

De NEO-811-101-studie is een open-label, eerste-in-mens, fase 1/2 dosis-escalatie- en -uitbreidingsstudie van NEO-811 voor proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-reseceerbaar heldercellig niercelcarcinoom. De studie zal NEO-811 aanvankelijk als monotherapie testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEO-811 Virginia Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-resectabel heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC).
  • Proefpersonen moeten progressie hebben doorgemaakt op of standaardtherapieën hebben geweigerd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 of 1.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker een geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Formaline-gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumormateriaal, nieuw verkregen of archiefmateriaal, is verplicht voor deelname aan de studie.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.

  • Adequate hematologische, hepatische en renale functie gedefinieerd als:

    • Hemoglobine ≥10 g/dL,
    • Absolute neutrofielentelling ≥1000 cellen/µL,
    • Bloedplaatjestelling ≥100.000/µL,
    • AST en ALT ≤2,5 × ULN, of AST en ALT ≤5 × ULN voor proefpersonen met levermetastasen,
    • Totaal bilirubine ≤1,5 × ULN,
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Proefpersoon kan orale medicatie innemen en heeft geen aandoening die de orale biologische beschikbaarheid van het studiegeneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Andere inclusiecriteria volgens protocol.

Exclusiecriteria:

  • Niet-helercellige predominante RCC histologische subtypes.
  • Leptomeningeale ziekte of symptomatische actieve CNS-metastasen met uitzonderingen voor asymptomatische behandelde CNS-metastasen volgens protocol.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten met uitzonderingen volgens protocol.
  • Voorgeschiedenis van hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of HIV-infectie.
  • Andere exclusiecriteria volgens protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging van monotherapie NEO-811
NEO-811
Geneesmiddel: NEO-811
NEO-811

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) van NEO-811 als monotherapie.
Tijdsspanne: Start van Cyclus 1 tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus duurt 21 dagen).
TEAE's zullen worden beoordeeld en de ernst zal worden toegewezen met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 6.0.
Start van Cyclus 1 tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus duurt 21 dagen).
Maximaal Tolerabele Dosis (MTD) en/of Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van NEO-811 als monotherapie.
Tijdsspanne: Start van cyclus 1 tot minstens 30 dagen na de laatste dosis van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus is 21 dagen).
De MTD en/of RP2D van NEO-811 als monotherapie zal worden bepaald.
Start van cyclus 1 tot minstens 30 dagen na de laatste dosis van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus is 21 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van NEO-811.
Tijdsspanne: Start van cyclus 1 tot Dag 1 van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus is 21 dagen).
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van NEO-811 wordt bepaald.
Start van cyclus 1 tot Dag 1 van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus is 21 dagen).
Trough waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van NEO-811.
Tijdsspanne: Start van Cyclus 1 tot Dag 1 van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus is 21 dagen).
De doorbloedingspiek (Ctrough) van NEO-811 zal worden bepaald.
Start van Cyclus 1 tot Dag 1 van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus is 21 dagen).
Tijd tot Cmax (Tmax) van NEO-811.
Tijdsspanne: Start van Cyclus 1 tot Dag 1 van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus duurt 21 dagen).
De tijd tot Cmax (Tmax) van NEO-811 zal worden bepaald.
Start van Cyclus 1 tot Dag 1 van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus duurt 21 dagen).
Oppervlak onder de concentratietijdscurve (AUC) van NEO-811.
Tijdsspanne: Start van Cyclus 1 tot Dag 1 van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus duurt 21 dagen).
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van NEO-811 zal worden bepaald.
Start van Cyclus 1 tot Dag 1 van de laatste behandelingscyclus (elke behandelingscyclus duurt 21 dagen).
Anti-tumoractiviteit van NEO-811 als monotherapie.
Tijdsspanne: Start van cyclus 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, enz. (elke behandelingscyclus is 21 dagen), geschat op 6-9 maanden.
Tumorrespons wordt bepaald volgens RECISTv1.1.
Start van cyclus 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, enz. (elke behandelingscyclus is 21 dagen), geschat op 6-9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neomorph, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEO-811-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren