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Estudio abierto de Fase 1/2 de NEO-811 en sujetos con carcinoma de células renales de células claras localmente avanzado o metastásico no resecable

31 de julio de 2026 actualizado por: Neomorph, Inc

Un Estudio de Expansión y Escalada de Dosis de Fase 1/2, Primero en Humanos, de Etiqueta Abierta de NEO-811 en Sujetos con Carcinoma de Células Renales Claras Localmente Avanzado o Metastásico no Resecable

El estudio NEO-811-101 es un estudio abierto, primero en humanos, de escalada de dosis y expansión de Fase 1/2 de NEO-811 para sujetos con carcinoma de células renales de células claras localmente avanzado o metastásico no resecable. El estudio probará NEO-811 inicialmente como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Virginia Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) localmente avanzado o metastásico no resecable.
  • Los sujetos deben haber progresado o rechazado terapias estándar.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0 o 1.
  • Expectativa de vida estimada, según criterio del Investigador, de al menos 12 semanas.
  • Tejido tumoral fijado en formol e incluido en parafina (FFPE), recién obtenido o de archivo, es obligatorio para la inclusión en el estudio.
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1.

  • Función hematológica, hepática y renal adecuada definida como:

    • Hemoglobina ≥10 g/dL,
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000 células/µL,
    • Recuento de plaquetas ≥100.000/µL,
    • AST y ALT ≤2,5 × LSN, o AST y ALT ≤5 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas,
    • Bilirrubina total ≤1,5 × LSN,
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min.
  • El sujeto puede tragar medicamentos orales y no tiene una condición que pueda afectar la biodisponibilidad oral del fármaco en estudio.
  • Otros criterios de inclusión según protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Subtipos histológicos de RCC no predominantes de células claras.
  • Enfermedad leptomeníngea o metástasis activas sintomáticas del SNC, con excepciones para metástasis tratadas asintomáticas del SNC según protocolo.
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes con excepciones según protocolo.
  • Antecedentes de infección por virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o VIH.
  • Otros criterios de exclusión según protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de dosis del agente único NEO-811
NEO-811
Droga: NEO-811
NEO-811

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de NEO-811 como agente único.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Ciclo 1 hasta al menos 30 días después de la última dosis del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento dura 21 días).
Los TEAE se evaluarán y se asignará su gravedad mediante el uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 6.0.
Desde el inicio del Ciclo 1 hasta al menos 30 días después de la última dosis del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento dura 21 días).
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de NEO-811 como agente único.
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta al menos 30 días después de la última dosis del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento es de 21 días).
Se determinará la DMT y/o la DRP2 de NEO-811 como agente único.
Inicio del Ciclo 1 hasta al menos 30 días después de la última dosis del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento es de 21 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de NEO-811.
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento es de 21 días).
Se determinará la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de NEO-811.
Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento es de 21 días).
Concentración plasmática mínima observada (Ctrough) de NEO-811.
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento es de 21 días).
Se determinará la concentración plasmática observada en valle (Ctrough) de NEO-811.
Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento es de 21 días).
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de NEO-811.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento dura 21 días).
Se determinará el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de NEO-811.
Desde el inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento dura 21 días).
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) de NEO-811.
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento dura 21 días).
Se determinará el área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) de NEO-811.
Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento dura 21 días).
Actividad antitumoral de NEO-811 como agente único.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Ciclo 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, etc. (cada ciclo de tratamiento es de 21 días), estimado entre 6 y 9 meses.
La respuesta tumoral se determinará mediante RECISTv1.1.
Desde el inicio del Ciclo 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, etc. (cada ciclo de tratamiento es de 21 días), estimado entre 6 y 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neomorph, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEO-811-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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