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Estudio abierto de Fase 1/2 de NEO-811 en sujetos con carcinoma de células renales de células claras localmente avanzado o metastásico no resecable

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Neomorph, Inc

Un Estudio de Expansión y Escalada de Dosis de Fase 1/2, Primero en Humanos, de Etiqueta Abierta de NEO-811 en Sujetos con Carcinoma de Células Renales Claras Localmente Avanzado o Metastásico no Resecable

The NEO-811-101 study is an open-label, first-in-human, Phase 1/2 dose escalation and expansion study testing NEO-811, an ARNT molecular glue degrader, in subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma. The study will test NEO-811 initially as a monotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Florida Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Missouri Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NEO-811 NYC Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Cincinnati Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Cleveland Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEO-811 Virginia Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).

  • Subjects must have progressed on or refused standard therapies.

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.

  • Estimated life expectancy, in the judgment of the Investigator, of at least 12 weeks.

  • Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue, newly obtained or archival, is mandatory for enrollment to the study.

  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1.

  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function defined as:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolute neutrophil count ≥1000 cells/µL,
    • Platelet count ≥100,000/µL,
    • AST and ALT ≤2.5 × ULN, or AST and ALT ≤5 × ULN for subjects with liver metastases,
    • Total bilirubin ≤1.5 × ULN,
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min.

  • Subject can swallow oral medications and does not have a condition that could impair the oral bioavailability of the study drug.

  • Other inclusion criteria per protocol.

Exclusion Criteria:

  • Non-clear cell predominant RCC histologic subtypes.
  • Leptomeningeal disease or symptomatic active CNS metastases with exceptions for asymptomatic treated CNS metastases per protocol.
  • Prior or concurrent malignancies with exceptions per protocol.
  • History of hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or HIV infection.
  • Other exclusion criteria per protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single agent NEO-811 dose escalation

NEO-811
Droga: NEO-811

NEO-811

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) of NEO-811 as a single agent.
Periodo de tiempo: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

TEAEs will be assessed and severity assigned by using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 6.0.
Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of NEO-811 as a single agent.
Periodo de tiempo: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

The MTD and/or RP2D of NEO-811 as a single agent will be determined.
Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NEO-811.
Periodo de tiempo: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of NEO-811.
Periodo de tiempo: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Trough observed plasma concentration (Ctrough) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Time to Cmax (Tmax) of NEO-811.
Periodo de tiempo: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Time to Cmax (Tmax) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Area under the concentration time curve (AUC) of NEO-811.
Periodo de tiempo: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Area under the concentration time curve (AUC) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Anti-tumor activity of NEO-811 as a single agent.
Periodo de tiempo: Start of Cycle 1 until documented disease progression or death, etc. (each treatment cycle is 21 days), estimated as 6-9 months.

Tumor response will be determined by RECISTv1.1.
Start of Cycle 1 until documented disease progression or death, etc. (each treatment cycle is 21 days), estimated as 6-9 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neomorph, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEO-811-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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