Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 1/2 препарата NEO-811 у пациентов с местно-распространенным или метастатическим нерезектабельным светлоклеточным почечно-клеточным раком

31 июля 2026 г. обновлено: Neomorph, Inc

Открытое исследование фазы 1/2, первое на людях, с повышением дозы и расширением применения NEO-811 у пациентов с местно-распространенной или метастатической нерезектабельной светлоклеточной карциномой почек

Исследование NEO-811-101 представляет собой открытое исследование первой фазы 1/2 для человека по увеличению дозы и расширению применения NEO-811 для пациентов с местно-распространенной или метастатической неоперабельной светлоклеточной карциномой почек. В исследовании будет первоначально тестироваться NEO-811 в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEO-811 Virginia Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местно-распространенным или метастатическим нерезектабельным светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC).
  • Пациенты должны иметь прогрессирование на стандартной терапии или отказаться от нее.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  • Расчетная продолжительность жизни, по мнению исследователя, не менее 12 недель.
  • Формалин-фиксированная парафин-включенная (FFPE) опухолевая ткань, недавно полученная или архивная, обязательна для включения в исследование.
  • Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1.

  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, определяемая как:

    • Гемоглобин ≥10 г/дл,
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000 клеток/мкл,
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл,
    • АСТ и АЛТ ≤2,5 × ВГН, или АСТ и АЛТ ≤5 × ВГН для пациентов с метастазами в печени,
    • Общий билирубин ≤1,5 × ВГН,
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥60 мл/мин.
  • Пациент может проглатывать пероральные препараты и не имеет состояний, которые могут ухудшить пероральную биодоступность исследуемого препарата.
  • Другие критерии включения согласно протоколу.

Критерии исключения:

  • Гистологические подтипы ПКР с преобладанием не светлоклеточного компонента.
  • Лептоменингеальная болезнь или симптоматические активные метастазы в ЦНС, за исключением бессимптомных пролеченных метастазов в ЦНС согласно протоколу.
  • Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования с исключениями согласно протоколу.
  • Анамнез инфекции вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или ВИЧ.
  • Другие критерии исключения согласно протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы монотерапии NEO-811
NEO-811
Лекарство: NEO-811
NEO-811

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), препаратом NEO-811 в качестве монотерапии.
Временное ограничение: С начала 1-го цикла и до как минимум 30 дней после последней дозы последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
TEAEs будут оцениваться и им будет присвоена степень тяжести с использованием Общих критериев терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 6.0.
С начала 1-го цикла и до как минимум 30 дней после последней дозы последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Максимально переносимая доза (МПД) и/или рекомендуемая доза для 2-й фазы (РДФ2) NEO-811 в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало цикла 1 до как минимум 30 дней после последней дозы последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Будут определены MTD и/или RP2D препарата NEO-811 в качестве монотерапии.
Начало цикла 1 до как минимум 30 дней после последней дозы последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) NEO-811.
Временное ограничение: С начала 1 цикла до 1 дня последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Будет определена максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) препарата NEO-811.
С начала 1 цикла до 1 дня последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin) препарата NEO-811.
Временное ограничение: С начала цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Будет определена минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) препарата NEO-811.
С начала цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Время достижения Cmax (Tmax) для NEO-811.
Временное ограничение: С начала цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) NEO-811 будет определено.
С начала цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) препарата NEO-811.
Временное ограничение: С начала 1 цикла до 1 дня последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) препарата NEO-811 будет определена.
С начала 1 цикла до 1 дня последнего цикла лечения (каждый цикл лечения составляет 21 день).
Противоопухолевая активность NEO-811 в качестве монотерапии.
Временное ограничение: С начала цикла 1 до документированного прогрессирования заболевания или смерти и т.д. (каждый цикл лечения составляет 21 день), ориентировочно 6-9 месяцев.
Опухолевый ответ будет определяться по RECISTv1.1.
С начала цикла 1 до документированного прогрессирования заболевания или смерти и т.д. (каждый цикл лечения составляет 21 день), ориентировочно 6-9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neomorph, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEO-811-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться