Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen etiketin vaiheen 1/2 tutkimus NEO-811:sta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-resektoitavassa kirkassoluisen munuaissyövän aiheuttamassa munuaissyöpäpotilailla

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neomorph, Inc

Avoinleimainen, ensimmäinen ihmisillä suoritettava, vaiheen 1/2 annoksen nosto- ja laajennustutkimus NEO-811:stä potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-leikattava kirkassoluisesta munuaissyöpä

NEO-811-101-tutkimus on avoimen, ensimmäisen kerran ihmisille suunnatun, vaiheen 1/2 annoksen nosto- ja laajennustutkimus NEO-811:lle potilaille, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-resetoitava kirkassoluis munuaissyöpä. Tutkimus testaa NEO-811:ää aluksi monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEO-811 Virginia Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-resektoitava kirkassolunerenasolukarsinooma (ccRCC).
  • Potilaiden on täytynyt edetä sairaudessa tai kieltäytyä standardihoidoista.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1.
  • Tutkijan arvion mukaan vähintään 12 viikon arvioitu elinajanodote.
  • Formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta, joko vasta saatua tai arkistosta, vaaditaan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Mitattu sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.

  • Riittävä hematologinen, maksa- ja munuaistoiminta määriteltynä seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥10 g/dL,
    • Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1000 solua/µL,
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/µL,
    • AST ja ALT ≤2,5 × yläraja (ULN), tai AST ja ALT ≤5 × ULN potilaille, joilla on maksan etäpesäkkeitä,
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN,
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Potilas voi nielaista suun kautta annettavia lääkkeitä, eikä hänellä ole tilaa, joka voisi heikentää tutkimuslääkkeen suun kautta tapahtuvaa biosaatavuutta.
  • Muut osallistumiskriteerit tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kirkassolupitoiset RCC:n histologiset alatyyppit.
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai oireilevat aktiiviset CNS-etäpesäkkeet, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelman mukaista asymptomaattisia hoidettuja CNS-etäpesäkkeitä.
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelman mukaan sallittuja poikkeuksia.
  • Aiempi hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV-tartunta.
  • Muut poissulkemiskriteerit tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEO-811-yksiläkeannoksen annoseskalointi
NEO-811
Lääke: NEO-811
NEO-811

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEO-811:n yksilöhoitona aiheuttamien hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta vähintään 30 päivään viimeisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen (jokainen hoitojakso on 21 päivää).
TEAE:t arvioidaan ja vakavuus määritetään käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitusta, versio 6.0.
Jakson 1 alusta vähintään 30 päivään viimeisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen (jokainen hoitojakso on 21 päivää).
NEO-811:n yksittäisenä lääkkeenä annosteltava suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin alku vähintään 30 päivän ajan viimeisen hoidon syklin viimeisen annoksen jälkeen (jokainen hoitosykli on 21 päivää).
NEO-811:n MTD ja/tai RP2D yksilöllisenä lääkkeenä määritetään.
Ensimmäisen syklin alku vähintään 30 päivän ajan viimeisen hoidon syklin viimeisen annoksen jälkeen (jokainen hoitosykli on 21 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEO-811:n maksimiplasmakonsentraatio (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (jokainen hoitosykli on 21 päivää).
NEO-811:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) määritetään.
Ensimmäisen syklin alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (jokainen hoitosykli on 21 päivää).
NEO-811:n havaittu minimiplasmakonsentraatio (Ctrough).
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin alusta viimeisen hoidon syklin päivään 1 (jokainen hoitosykli on 21 päivää).
NEO-811:n aallonpohjan havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) määritetään.
Ensimmäisen syklin alusta viimeisen hoidon syklin päivään 1 (jokainen hoitosykli on 21 päivää).
NEO-811:n Cmax-arvoon saavuttamiseen kuluva aika (Tmax).
Aikaikkuna: Syklien 1 alku viimeisen hoitosyklin päivään 1 asti (jokainen hoitosykli on 21 päivää).
NEO-811:n Cmax-aika (Tmax) määritetään.
Syklien 1 alku viimeisen hoitosyklin päivään 1 asti (jokainen hoitosykli on 21 päivää).
NEO-811:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ensimmäisen kierroksen alku viimeisen hoitokierroksen päivään 1 asti (jokainen hoitokierros on 21 päivää).
NEO-811:n pitoisuus-aika-käyrän (AUC) ala määritetään.
Ensimmäisen kierroksen alku viimeisen hoitokierroksen päivään 1 asti (jokainen hoitokierros on 21 päivää).
NEO-811:n antitumoriaktiivisuus yksittäisenä lääkkeenä.
Aikaikkuna: Syklien 1 alusta dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan jne. (kukin hoitosykli on 21 päivää), arvioitu 6–9 kuukautta.
Tumori-vaste määritetään RECISTv1.1-menetelmällä.
Syklien 1 alusta dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan jne. (kukin hoitosykli on 21 päivää), arvioitu 6–9 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neomorph, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO-811-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa