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Studio Open-Label di Fase 1/2 di NEO-811 in Soggetti con Carcinoma a Cellule Chiare del Rene Localmente Avanzato o Metastatico Non Resecabile

29 maggio 2026 aggiornato da: Neomorph, Inc

Uno Studio in Aperto, Primo nell'Uomo, di Fase 1/2 di Escalazione di Dose ed Espansione di NEO-811 in Soggetti con Carcinoma Renale a Cellule Chiare Localmente Avanzato o Metastatico Non Resecabile

Lo studio NEO-811-101 è uno studio in aperto, di fase 1/2, primo nell'uomo, di escalation e di espansione della dose di NEO-811 per soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare localmente avanzato o metastatico non resecabile. Lo studio testerà inizialmente NEO-811 come monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • NEO-811 San Diego Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEO-811 Virginia Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) localmente avanzato o metastatico non resecabile.
  • I soggetti devono aver progredito o aver rifiutato le terapie standard.
  • Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita stimata, a giudizio dello Sperimentatore, di almeno 12 settimane.
  • Il tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), di nuova acquisizione o d'archivio, è obbligatorio per l'arruolamento allo studio.
  • Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1.

  • Funzione ematologica, epatica e renale adeguata definita come:

    • Emoglobina ≥10 g/dL,
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1000 cellule/µL,
    • Conta piastrinica ≥100.000/µL,
    • AST e ALT ≤2,5 × ULN, o AST e ALT ≤5 × ULN per soggetti con metastasi epatiche,
    • Bilirubina totale ≤1,5 × ULN,
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Il soggetto può deglutire farmaci per via orale e non ha una condizione che potrebbe compromettere la biodisponibilità orale del farmaco in studio.
  • Altri criteri di inclusione secondo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sottotipi istologici di RCC non a cellule chiare predominanti.
  • Malattia leptomeningea o metastasi cerebrali sintomatiche attive con eccezioni per metastasi cerebrali trattate asintomatiche secondo protocollo.
  • Neoplasie precedenti o concomitanti con eccezioni secondo protocollo.
  • Storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV.
  • Altri criteri di esclusione secondo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di NEO-811 come agente singolo
NEO-811
Droga: NEO-811
NEO-811

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di NEO-811 come agente singolo.
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino ad almeno 30 giorni successivi all'ultima dose dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno valutati e la gravità sarà assegnata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE), versione 6.0.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino ad almeno 30 giorni successivi all'ultima dose dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni).
Dose Massima Tollerata (MTD) e/o Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di NEO-811 come agente singolo.
Lasso di tempo: Inizio del Ciclo 1 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni).
Sarà determinato il MTD e/o il RP2D di NEO-811 come agente singolo.
Inizio del Ciclo 1 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NEO-811.
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni).
Sarà determinata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NEO-811.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni).
Concentrazione plasmatica osservata al minimo (Ctrough) di NEO-811.
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni).
La concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di NEO-811 sarà determinata.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni).
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di NEO-811.
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni).
Verrà determinato il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di NEO-811.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni).
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di NEO-811.
Lasso di tempo: Inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni).
Sarà determinata l'area sotto la curva della concentrazione nel tempo (AUC) di NEO-811.
Inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni).
Attività antitumorale di NEO-811 come agente singolo.
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino a progressione documentata della malattia o morte, ecc. (ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni), stimato in 6-9 mesi.
La risposta tumorale sarà determinata secondo RECISTv1.1.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino a progressione documentata della malattia o morte, ecc. (ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni), stimato in 6-9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neomorph, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO-811-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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