Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben Phase 1/2-studie af NEO-811 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-resekabel klar celle nyrecellekarcinom

29. maj 2026 opdateret af: Neomorph, Inc

Et åbent, først-på-mennesker, fase 1/2 dosiseskalerings- og ekspansionsstudie af NEO-811 hos personer med lokal fremskreden eller metastatisk ikke-resektabel klar-celle nyrecellekarcinom

NEO-811-101-studiet er et åbent, første-på-mennesker, fase 1/2 dosisoptrapnings- og ekspansionsstudie af NEO-811 til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-resekabel klar celle nyrecellekarcinom. Studiet vil først teste NEO-811 som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • NEO-811 San Diego Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEO-811 Virginia Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokal fremskreden eller metastatisk ikke-resekabel klar celle nyrecellekarcinom (ccRCC).
  • Patienter skal have haft progression på eller afvist standardbehandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1.
  • Forventet levetid, efter forsøgslederens vurdering, på mindst 12 uger.
  • Formalin-fikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv, nyligt opnået eller arkivmateriale, er obligatorisk for deltagelse i studiet.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.

  • Tilstrækkelig hematologisk, leverspecifik og nyrefunktion defineret som:

    • Hæmoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolut neutrofilantal ≥1000 celler/µL,
    • Blodpladeantal ≥100.000/µL,
    • AST og ALT ≤2,5 × ULN, eller AST og ALT ≤5 × ULN for patienter med levermetastaser,
    • Total bilirubin ≤1,5 × ULN,
    • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Patienten kan synke orale lægemidler og har ikke en tilstand, der kan nedsætte den orale biotilgængelighed af undersøgelseslægemidlet.
  • Andre inklusionskriterier ifølge protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-klar celle dominerende RCC histologiske undertyper.
  • Leptomeningeal sygdom eller symptomatisk aktiv CNS-metastaser med undtagelser for asymptomatiske behandlede CNS-metastaser ifølge protokollen.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelser ifølge protokollen.
  • Historie med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-infektion.
  • Andre eksklusionskriterier ifølge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisstigning med enkeltstof NEO-811
NEO-811
Medicin: NEO-811
NEO-811

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) ved NEO-811 som monoterapi.
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil mindst 30 dage efter sidste dosis i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
TEAE'er vil blive vurderet og sværhedsgrad tildelt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 6.0.
Start af cyklus 1 indtil mindst 30 dage efter sidste dosis i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Maksimalt tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for NEO-811 som monoterapi.
Tidsramme: Start på cyklus 1 indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
MTD og/eller RP2D for NEO-811 som monoterapi vil blive fastlagt.
Start på cyklus 1 indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NEO-811.
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax) for NEO-811 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Trough observeret plasmakoncentration (Ctrough) af NEO-811.
Tidsramme: Starten af cyklus 1 indtil dag 1 i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Bundkoncentrationen i plasma (Ctrough) af NEO-811 vil blive bestemt.
Starten af cyklus 1 indtil dag 1 i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Tid til Cmax (Tmax) for NEO-811.
Tidsramme: Starten af cyklus 1 indtil dag 1 i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Tiden til Cmax (Tmax) for NEO-811 vil blive bestemt.
Starten af cyklus 1 indtil dag 1 i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for NEO-811.
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for NEO-811 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Anti-tumor aktiviteten af NEO-811 som enkeltstof.
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død, etc. (hver behandlingscyklus er 21 dage), estimeret til 6-9 måneder.
Tumorsvar vil blive bestemt ved RECISTv1.1.
Start af cyklus 1 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død, etc. (hver behandlingscyklus er 21 dage), estimeret til 6-9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neomorph, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-811-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med NEO-811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner