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Étude de phase 1/2 en ouvert de NEO-811 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires localement avancé ou métastatique non résécable

31 juillet 2026 mis à jour par: Neomorph, Inc

Étude ouverte, première administration chez l’humain, de phase 1/2 avec escalade de dose et expansion de NEO-811 chez des sujets atteints d’un carcinome à cellules rénales à cellules claires localement avancé ou métastatique non résécable

L'étude NEO-811-101 est une étude de phase 1/2 ouverte, première administration chez l'homme, d'escalade de dose et d'expansion de NEO-811 pour des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires localement avancé ou métastatique non résécable. L'étude testera initialement NEO-811 en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEO-811 Virginia Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) localement avancé ou métastatique non résécable.
  • Les sujets doivent avoir progressé sous ou refusé les thérapies standard.
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
  • Espérance de vie estimée, selon l'appréciation de l'Investigateur, d'au moins 12 semaines.
  • Un tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), nouvellement obtenu ou archivé, est obligatoire pour l'inclusion dans l'étude.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.

  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates définies comme :

    • Hémoglobine ≥10 g/dL,
    • Numération absolue des neutrophiles ≥1000 cellules/µL,
    • Numération plaquettaire ≥100 000/µL,
    • AST et ALT ≤2,5 × LSN, ou AST et ALT ≤5 × LSN pour les sujets avec métastases hépatiques,
    • Bilirubine totale ≤1,5 × LSN,
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥60 mL/min.
  • Le sujet peut avaler des médicaments oraux et ne présente pas de condition pouvant altérer la biodisponibilité orale du médicament à l'étude.
  • Autres critères d'inclusion selon le protocole.

Critères d'exclusion :

  • Sous-types histologiques de RCC non à prédominance de cellules claires.
  • Maladie leptoméningée ou métastases cérébrales actives symptomatiques, avec exceptions pour les métastases cérébrales traitées asymptomatiques selon le protocole.
  • Antécédents ou tumeurs malignes concomitantes avec exceptions selon le protocole.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH.
  • Autres critères d'exclusion selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de NEO-811 en monothérapie
NEO-811
Médicament: NEO-811
NEO-811

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) de NEO-811 en monothérapie.
Délai: Début du cycle 1 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
Les événements indésirables liés au traitement (EILT) seront évalués et leur gravité sera attribuée en utilisant les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI), version 6.0.
Début du cycle 1 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du NEO-811 en monothérapie.
Délai: Début du cycle 1 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
La DMT et/ou la RP2D du NEO-811 en monothérapie sera déterminée.
Début du cycle 1 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du NEO-811.
Délai: Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de NEO-811 sera déterminée.
Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
Concentration plasmatique observée au creux (Ctrough) du NEO-811.
Délai: Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
La concentration plasmatique résiduelle observée (Ctrough) de NEO-811 sera déterminée.
Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de NEO-811.
Délai: Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
Le temps jusqu'à Cmax (Tmax) de NEO-811 sera déterminé.
Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du NEO-811.
Délai: Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
La surface sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de NEO-811 sera déterminée.
Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle de traitement dure 21 jours).
Activité antitumorale de NEO-811 en monothérapie.
Délai: Début du cycle 1 jusqu'à progression documentée de la maladie ou décès, etc. (chaque cycle de traitement dure 21 jours), estimé à 6-9 mois.
La réponse tumorale sera déterminée par RECISTv1.1.
Début du cycle 1 jusqu'à progression documentée de la maladie ou décès, etc. (chaque cycle de traitement dure 21 jours), estimé à 6-9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neomorph, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-811-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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