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Étude de phase 1/2 en ouvert de NEO-811 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires localement avancé ou métastatique non résécable

1 octobre 2026 mis à jour par: Neomorph, Inc

Étude ouverte, première administration chez l’humain, de phase 1/2 avec escalade de dose et expansion de NEO-811 chez des sujets atteints d’un carcinome à cellules rénales à cellules claires localement avancé ou métastatique non résécable

The NEO-811-101 study is an open-label, first-in-human, Phase 1/2 dose escalation and expansion study testing NEO-811, an ARNT molecular glue degrader, in subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma. The study will test NEO-811 initially as a monotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • NEO-811 Florida Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NEO-811 NYC Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • NEO-811 Cleveland Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEO-811 Virginia Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).

  • Subjects must have progressed on or refused standard therapies.

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.

  • Estimated life expectancy, in the judgment of the Investigator, of at least 12 weeks.

  • Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue, newly obtained or archival, is mandatory for enrollment to the study.

  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1.

  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function defined as:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolute neutrophil count ≥1000 cells/µL,
    • Platelet count ≥100,000/µL,
    • AST and ALT ≤2.5 × ULN, or AST and ALT ≤5 × ULN for subjects with liver metastases,
    • Total bilirubin ≤1.5 × ULN,
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min.

  • Subject can swallow oral medications and does not have a condition that could impair the oral bioavailability of the study drug.

  • Other inclusion criteria per protocol.

Exclusion Criteria:

  • Non-clear cell predominant RCC histologic subtypes.
  • Leptomeningeal disease or symptomatic active CNS metastases with exceptions for asymptomatic treated CNS metastases per protocol.
  • Prior or concurrent malignancies with exceptions per protocol.
  • History of hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or HIV infection.
  • Other exclusion criteria per protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single agent NEO-811 dose escalation

NEO-811
Médicament: NEO-811

NEO-811

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) of NEO-811 as a single agent.
Délai: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

TEAEs will be assessed and severity assigned by using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 6.0.
Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of NEO-811 as a single agent.
Délai: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

The MTD and/or RP2D of NEO-811 as a single agent will be determined.
Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NEO-811.
Délai: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of NEO-811.
Délai: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Trough observed plasma concentration (Ctrough) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Time to Cmax (Tmax) of NEO-811.
Délai: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Time to Cmax (Tmax) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Area under the concentration time curve (AUC) of NEO-811.
Délai: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Area under the concentration time curve (AUC) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Anti-tumor activity of NEO-811 as a single agent.
Délai: Start of Cycle 1 until documented disease progression or death, etc. (each treatment cycle is 21 days), estimated as 6-9 months.

Tumor response will be determined by RECISTv1.1.
Start of Cycle 1 until documented disease progression or death, etc. (each treatment cycle is 21 days), estimated as 6-9 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neomorph, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-811-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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