Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen merket Fase 1/2-studie av NEO-811 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-resekabel klar celle nyrecellekarcinom

31. juli 2026 oppdatert av: Neomorph, Inc

En åpen, først-hos-mennesker, fase 1/2 doseøkning og ekspansjonsstudie av NEO-811 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-resektabel klar celle nyrecellekarcinom

NEO-811-101-studien er en åpen, først-på-mennesker, fase 1/2-doseeskalerings- og ekspansjonsstudie av NEO-811 for personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-resektabel klar celle nyrekreft.
Studien vil teste NEO-811 først som monoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEO-811 Virginia Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-resekabel klar celle nyrecellekarsinom (ccRCC).
  • Pasienter må ha progrediert på eller avvist standardbehandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1.
  • Estimert forventet levetid, etter forskerens vurdering, på minst 12 uker.
  • Formalin-fiksert og paraffin-innbydet (FFPE) vevsprøve fra svulst, nylig tatt eller arkivert, er obligatorisk for inkludering i studien.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.

  • Tilstrekkelig hematologisk, leverspesifikk og nyrefunksjon definert som:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolutt neutrofilantall ≥1000 celler/µL,
    • Blodplater ≥100 000/µL,
    • AST og ALT ≤2,5 × ULN, eller AST og ALT ≤5 × ULN for pasienter med levermetastaser,
    • Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN,
    • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Pasienten kan svelge orale legemidler og har ikke en tilstand som kan redusere den orale biotilgjengeligheten til studielegemidlet.
  • Andre inklusjonskriterier i henhold til protokoll.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-klar celle dominerende RCC histologiske undertyper.
  • Leptomeningeal sykdom eller symptomatiske aktive CNS-metastaser med unntak for asymptomatiske behandlede CNS-metastaser i henhold til protokoll.
  • Tidligere eller samtidige maligne sykdommer med unntak i henhold til protokoll.
  • Historie med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-infeksjon.
  • Andre eksklusjonskriterier i henhold til protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskalering av enkeltagens NEO-811-dose
NEO-811
Legemiddel: NEO-811
NEO-811

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) ved NEO-811 som monoterapi.
Tidsramme: Start av syklus 1 til minst 30 dager etter siste dose i den siste behandlingssyklusen (hver behandlingssyklus er 21 dager).
TEAE-er vil bli vurdert og alvorlighetsgrad tildelt ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 6.0.
Start av syklus 1 til minst 30 dager etter siste dose i den siste behandlingssyklusen (hver behandlingssyklus er 21 dager).
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) for NEO-811 som monoterapi.
Tidsramme: Starten av syklus 1 inntil minst 30 dager etter siste dose i den siste behandlingssyklusen (hver behandlingssyklus er 21 dager).
MTD og/eller RP2D for NEO-811 som monoterapi vil bli fastsatt.
Starten av syklus 1 inntil minst 30 dager etter siste dose i den siste behandlingssyklusen (hver behandlingssyklus er 21 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NEO-811.
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 i siste behandlingssyklus (hver behandlingssyklus er 21 dager).
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NEO-811 vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 i siste behandlingssyklus (hver behandlingssyklus er 21 dager).
Trough observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av NEO-811.
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver behandlingssyklus er 21 dager).
Bunnverdi for observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av NEO-811 vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver behandlingssyklus er 21 dager).
Tid til Cmax (Tmax) for NEO-811.
Tidsramme: Starten av syklus 1 til dag 1 i den siste behandlingssyklusen (hver behandlingssyklus er 21 dager).
Tiden til Cmax (Tmax) for NEO-811 vil bli bestemt.
Starten av syklus 1 til dag 1 i den siste behandlingssyklusen (hver behandlingssyklus er 21 dager).
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for NEO-811.
Tidsramme: Starten av syklus 1 til dag 1 i siste behandlingssyklus (hver behandlingssyklus er 21 dager).
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for NEO-811 vil bli bestemt.
Starten av syklus 1 til dag 1 i siste behandlingssyklus (hver behandlingssyklus er 21 dager).
Anti-tumor aktivitet av NEO-811 som enkeltpreparat.
Tidsramme: Starten av syklus 1 til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, osv. (hver behandlingssyklus er 21 dager), estimert til 6-9 måneder.
Tumorsvar vil bli bestemt ved RECISTv1.1.
Starten av syklus 1 til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, osv. (hver behandlingssyklus er 21 dager), estimert til 6-9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neomorph, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO-811-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere