Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen etikett Fas 1/2-studie av NEO-811 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-resekabel klar cells njurcancer

1 oktober 2026 uppdaterad av: Neomorph, Inc

En öppen, första-inom-människan, fas 1/2 doseskalerings- och expansionsstudie av NEO-811 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-resekterbar klar cells renalcellskarcinom

The NEO-811-101 study is an open-label, first-in-human, Phase 1/2 dose escalation and expansion study testing NEO-811, an ARNT molecular glue degrader, in subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma. The study will test NEO-811 initially as a monotherapy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • NEO-811 Florida Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Rekrytering
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • NEO-811 NYC Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • NEO-811 Cleveland Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Rekrytering
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEO-811 Virginia Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).

  • Subjects must have progressed on or refused standard therapies.

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.

  • Estimated life expectancy, in the judgment of the Investigator, of at least 12 weeks.

  • Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue, newly obtained or archival, is mandatory for enrollment to the study.

  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1.

  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function defined as:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolute neutrophil count ≥1000 cells/µL,
    • Platelet count ≥100,000/µL,
    • AST and ALT ≤2.5 × ULN, or AST and ALT ≤5 × ULN for subjects with liver metastases,
    • Total bilirubin ≤1.5 × ULN,
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min.

  • Subject can swallow oral medications and does not have a condition that could impair the oral bioavailability of the study drug.

  • Other inclusion criteria per protocol.

Exclusion Criteria:

  • Non-clear cell predominant RCC histologic subtypes.
  • Leptomeningeal disease or symptomatic active CNS metastases with exceptions for asymptomatic treated CNS metastases per protocol.
  • Prior or concurrent malignancies with exceptions per protocol.
  • History of hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or HIV infection.
  • Other exclusion criteria per protocol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single agent NEO-811 dose escalation

NEO-811
Läkemedel: NEO-811

NEO-811

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) of NEO-811 as a single agent.
Tidsram: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

TEAEs will be assessed and severity assigned by using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 6.0.
Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of NEO-811 as a single agent.
Tidsram: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

The MTD and/or RP2D of NEO-811 as a single agent will be determined.
Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NEO-811.
Tidsram: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of NEO-811.
Tidsram: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Trough observed plasma concentration (Ctrough) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Time to Cmax (Tmax) of NEO-811.
Tidsram: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Time to Cmax (Tmax) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Area under the concentration time curve (AUC) of NEO-811.
Tidsram: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Area under the concentration time curve (AUC) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Anti-tumor activity of NEO-811 as a single agent.
Tidsram: Start of Cycle 1 until documented disease progression or death, etc. (each treatment cycle is 21 days), estimated as 6-9 months.

Tumor response will be determined by RECISTv1.1.
Start of Cycle 1 until documented disease progression or death, etc. (each treatment cycle is 21 days), estimated as 6-9 months.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neomorph, Inc

Utredare

  • Studierektor: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEO-811-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera