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Open-Label-Phase-1/2-Studie von NEO-811 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht resezierbarem klarzelligem Nierenzellkarzinom

29. Mai 2026 aktualisiert von: Neomorph, Inc

Eine offene, erstmals am Menschen durchgeführte, Phase-1/2-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie von NEO-811 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht resezierbarem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Die NEO-811-101-Studie ist eine offene, erstmals am Menschen durchgeführte Phase-1/2-Dosis-Eskalations- und -Expansionsstudie mit NEO-811 für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht resezierbarem klarzelligem Nierenzellkarzinom. Die Studie wird NEO-811 zunächst als Monotherapie testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • NEO-811 San Diego Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Virginia Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht resektablem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC).
  • Patienten müssen nach Standardtherapien ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben oder diese abgelehnt haben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 oder 1.
  • Vom Prüfer geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Formalin-fixiertes Paraffin-eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe, neu gewonnen oder archiviert, ist für die Studienteilnahme obligatorisch.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.

  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion, definiert als:

    • Hämoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1000 Zellen/µL,
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/µL,
    • AST und ALT ≤2,5 × ULN, oder AST und ALT ≤5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen,
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN,
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Patient kann orale Medikamente schlucken und hat keine Erkrankung, die die orale Bioverfügbarkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Weitere Einschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-klarzellige prädominante RCC-histologische Subtypen.
  • Leptomeningeale Erkrankung oder symptomatische aktive ZNS-Metastasen, mit Ausnahmen für asymptomatische behandelte ZNS-Metastasen gemäß Studienprotokoll.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignome mit Ausnahmen gemäß Studienprotokoll.
  • Anamnese einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-, Hepatitis-C-Virus (HCV)- oder HIV-Infektion.
  • Weitere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation von NEO-811 als Monotherapie
NEO-811
Arzneimittel: NEO-811
NEO-811

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von NEO-811 als Monotherapie.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
TEAEs werden bewertet und der Schweregrad wird unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 6.0, zugewiesen.
Beginn von Zyklus 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D) von NEO-811 als Einzelsubstanz.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Die MTD und/oder RP2D von NEO-811 als Einzelwirkstoff wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NEO-811.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NEO-811 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Talspiegel der beobachteten Plasmakonzentration (Ctrough) von NEO-811.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Die minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von NEO-811 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) von NEO-811.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus beträgt 21 Tage).
Die Zeit bis zum maximalen Konzentrationswert (Tmax) von NEO-811 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus beträgt 21 Tage).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von NEO-811.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von NEO-811 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Anti-Tumor-Aktivität von NEO-811 als Einzelsubstanz.
Zeitfenster: Vom Beginn von Zyklus 1 bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, etc. (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage), geschätzt auf 6-9 Monate.
Das Tumoransprechen wird mittels RECISTv1.1 bestimmt.
Vom Beginn von Zyklus 1 bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, etc. (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage), geschätzt auf 6-9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neomorph, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO-811-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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