正常眼圧緑内障（NTG）のアジア人におけるDSLT
2025年12月20日 更新者：Ngoc Nguyen M.D.、Ngoc Nguyen Inc.
アジア人の正常眼圧緑内障患者におけるDSLTの有効性
この臨床試験の目的は、正常眼圧緑内障を有するアジア人患者における直接選択的レーザー線維柱帯形成術（DSLT）またはレーザー治療の有効性を評価することです。 主な研究課題は次の通りです：
DSLTはアジア人正常眼圧緑内障被験者の眼圧（IOP）と薬物使用を減少させるか？ 参加者は、レーザー治療後、眼科医による定期的なフォローアップ診察および光干渉断層計（OCT）画像検査や視野検査などの緑内障検査を受診します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ngoc Nguyen, M.D.
- 電話番号：4082723706
- メール：ngocyu@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Nguyen
- 電話番号：4086092569
- メール：laurenhtnguyen@gmail.com
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95116
- Ngoc Nguyen M.D.
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コンタクト：
- Lauren Nguyen
- 電話番号：4086092569
- メール：laurenhtnguyen@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- アジア系の血統
- NTG診断：IOP測定値が一貫して21 mmHg未満の患者における緑内障性視神経症
- 視野の平均偏差（MD）が0〜-12dB
- 5度以内の有意な中心視力低下がなく、5パーセンタイル以内
- 年齢≥20歳
- 1〜3種類の薬物で医学的にコントロールされ、ウォッシュアウトが安全である、または薬物治療でもIOPが依然不十分でウォッシュアウトが安全なNTG患者
- 4象限のうち3つ以上でシャファーグレードII以上
- 中心角膜厚（CCT）450〜600µm
- 全ての参加者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 閉塞隅角緑内障、またはレーザー虹彩切開術（LPI）後の狭隅角状態、NTGを除くその他の開放隅角緑内障
- 過去2年以内のSLTの既往
- 屈折矯正手術を含む眼内手術の既往（ただし、1年以上前の白内障手術の既往は除く）
- 研究フォローアップ期間中に白内障手術を予定している患者
- 角膜縁前所見によりDSLT処置が行えない
- 確立された治療法のない網膜疾患を含む、関連する眼疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DSLT治療アーム
参加者は、BELKIN Vision Eagleデバイスを使用した直接選択的レーザー線維柱帯形成術（DSLT）を受けます。
この手順はコンタクトレンズを使用せずに行われ、非接触レーザーエネルギーを線維柱帯に照射して眼内圧を低下させます。
すべての参加者は、眼内圧測定、視野検査、OCT画像診断を含む標準的な術前・術後評価を受けます。
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ダイレクトセレクティブレーザー線維柱帯形成術（DSLT）は、隅角鏡を必要とせずに線維柱帯にエネルギーを照射する非接触レーザー治療です。
BELKIN Vision Eagleデバイスは、正常眼圧緑内障の被験者の眼圧を下げるために、自動的に位置合わせを行いレーザーパルスを照射します。
全参加者は単回のDSLT治療を受け、その後、眼圧測定、視野検査、OCT画像検査を含む通常の術後評価が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の変化
時間枠：12か月後
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12か月時の洗浄後眼圧（IOP）のベースライン洗浄後眼圧との比較における絶対変化。
ベースライン時および11か月時にそれぞれ6週間の洗浄期間を経た後、標準的な眼圧測定法を用いて眼圧を測定し、直接選択的レーザー線維柱帯形成術（DSLT）の眼圧低下に対する効果を評価します。
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12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑内障薬の数が減少
時間枠：処置後12ヶ月
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眼内圧をコントロールするために必要な局所緑内障薬の数が、ベースラインと比較して11ヶ月後にどのように変化したかを評価し、DSLTが薬物負担を軽減するかどうかを評価する。
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処置後12ヶ月
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服薬不要の患者の割合
時間枠：術後12か月
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DSLT治療後11ヵ月時点で、点眼薬を一切必要としない参加者の割合。
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術後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NTG_DSLT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、個々の参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。
サンプルサイズが小さいため、匿名化されたデータセットを共有しても参加者のプライバシーを十分に保護できない可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。