DSLT u normotenzního glaukomu (NTG) u asijských očí
20. prosince 2025 aktualizováno: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.
Účinnost DSLT u asijských pacientů s normotenzním glaukomem
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT) nebo laserové léčby u asijských pacientů s glaukomem s normálním nitroočním tlakem. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Snižuje DSLT nitrooční tlak (IOP) a užívání léků u asijských subjektů s NTG? Účastníci se po laserové studijní léčbě zúčastní rutinních kontrolních návštěv u svého očního chirurga a testů na glaukom, jako je zobrazování optickou koherentní tomografií (OCT) a vyšetření zorného pole.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ngoc Nguyen, M.D.
- Telefonní číslo: 4082723706
- E-mail: ngocyu@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Nguyen
- Telefonní číslo: 4086092569
- E-mail: laurenhtnguyen@gmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116
- Ngoc Nguyen M.D.
-
Kontakt:
- Lauren Nguyen
- Telefonní číslo: 4086092569
- E-mail: laurenhtnguyen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asijský původ
- Diagnóza NTG: glaukomatózní optická neuropatie u pacientů s měřením IOP trvale nižším než 21 mmHg
- Průměrná odchylka (MD) zorného pole mezi 0 až -12 dB
- Žádná významná ztráta centrálního vidění do 5 stupňů v rámci 5. percentilu
- Věk ≥20 let
- Pacienti s NTG, kteří jsou léčebně kontrolováni na 1-3 lécích a je bezpečné je vysadit, nebo IOP je stále nedostatečný z léků a je bezpečné je vysadit
- Shafferův stupeň II nebo více ve 3 ze 4 kvadrantů
- Tloušťka centrální rohovky (CCT) 450-600 µm
- Všichni účastníci jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Glaukom s uzavřeným úhlem nebo stav s úzkým úhlem po laserové periferní iridotomii (LPI), nebo jakýkoli jiný glaukom s otevřeným úhlem kromě NTG
- Historie SLT v posledních 2 letech
- Historie nitrooční chirurgie včetně refrakční chirurgie, kromě historie operace šedého zákalu, která byla provedena před více než 1 rokem
- Pacienti očekávající operaci šedého zákalu během sledovacího období studie
- Neschopnost podstoupit DSLT proceduru kvůli pre-limbalním nálezům
- Jakákoli přítomnost relevantních očních onemocnění včetně onemocnění sítnice bez potvrzeného vyléčení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSLT Léčebná skupina
Účastníci obdrží přímou selektivní laserovou trabekuloplastiku (DSLT) za použití zařízení BELKIN Vision Eagle.
Zákrok se provádí bez kontaktní čočky a dodává bezkontaktní laserovou energii do trabekulárního pletiva za účelem snížení nitroočního tlaku.
Všichni účastníci podstoupí standardní vyšetření před zákrokem a po něm, včetně měření nitroočního tlaku, vyšetření zorného pole a OCT zobrazení.
|
Přímá selektivní laserová trabekuloplastika (DSLT) je bezkontaktní laserový zákrok, který dodává energii do trabekulárního pletiva bez nutnosti použití gonioskopické čočky.
Zařízení BELKIN Vision Eagle automaticky zarovná a aplikuje laserové pulzy ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s normálním tenzí.
Všichni účastníci obdrží jednu DSLT léčbu následovanou rutinním pooperačním vyšetřením včetně kontroly IOP, vyšetření zorného pole a OCT zobrazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Absolutní změna vymytého nitroočního tlaku (IOP) po 12 měsících ve srovnání s vymytým výchozím IOP.
Po 6týdenním vymytí na začátku studie a znovu v 11. měsíci bude IOP měřen pomocí standardní tonometrie k vyhodnocení účinku přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT) na snížení tlaku.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků na glaukom snížen
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Změna v počtu lokálních glaukomových léků potřebných ke kontrole nitroočního tlaku po 11 měsících ve srovnání se výchozí hodnotou, s cílem vyhodnotit, zda DSLT snižuje zátěž spojenou s medikací.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez medikace
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Podíl účastníků, kteří nevyžadují žádnou lokální glaukomovou medikaci 11 měsíců po léčbě DSLT.
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTG_DSLT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro tuto studii není plánováno sdílení individuálních údajů účastníků (IPD).
Vzorek je malý a sdílení neidentifikovaných datových souborů nemusí dostatečně chránit soukromí účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .