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DSLT bei Normaldruckglaukom (NTG) in asiatischen Augen

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.

Die Wirksamkeit von DSLT bei asiatischen Patienten mit Normaldruckglaukom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der direkten selektiven Laser-Trabekuloplastik (DSLT) oder Laserbehandlung bei asiatischen Patienten mit Normaldruckglaukom zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

Reduziert die DSLT den Augeninnendruck (IOP) und den Medikamentengebrauch bei asiatischen NTG-Patienten? Die Teilnehmer werden nach der Laserstudienbehandlung routinemäßige Nachsorgetermine bei ihrem Augenchirurgen wahrnehmen und Glaukomtests wie optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Gesichtsfelduntersuchung(en) durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische Abstammung
  • NTG-Diagnose: glaukomatöse Optikusneuropathie bei Patienten mit IOP-Messungen durchgehend unter 21 mmHg
  • Mittlere Abweichung (MD) des Gesichtsfeldes zwischen 0 und -12 dB
  • Kein signifikanter zentraler Sehverlust innerhalb von 5 Grad unterhalb des 5. Perzentils
  • Alter ≥20 Jahre
  • NTG-Patienten, die medikamentös mit 1-3 Medikamenten kontrolliert sind und für ein Ausschleichen geeignet sind, oder deren IOP trotz Medikamenten noch unzureichend ist und für ein Ausschleichen geeignet sind
  • Shaffer-Grad II oder höher in 3 der 4 Quadranten
  • Zentrale Hornhautdicke (CCT) 450-600 µm
  • Alle Teilnehmer sind vor der Teilnahme in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Winkelblockglaukom oder Engwinkelstatus nach Laserperipherer Iridektomie (LPI) oder ein anderes Offenwinkelglaukom außer NTG
  • Anamnese einer SLT innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Anamnese einer intraokularen Operation einschließlich refraktiver Chirurgie, außer Anamnese einer Kataraktoperation, die länger als 1 Jahr zurückliegt
  • Patienten, die während der Studien-Nachbeobachtungsperiode eine Kataraktoperation erwarten
  • Unfähigkeit, den DSLT-Eingriff aufgrund prälimbaler Befunde durchzuführen
  • Vorhandensein relevanter okulärer Erkrankungen einschließlich Netzhauterkrankungen ohne bestätigte Heilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSLT-Behandlungsarm
Teilnehmer erhalten eine direkte selektive Laser-Trabekuloplastik (DSLT) mit dem BELKIN Vision Eagle-Gerät. Der Eingriff wird ohne Kontaktlinse durchgeführt und liefert kontaktlose Laserenergie an das Trabekelwerk, um den Augeninnendruck zu senken. Alle Teilnehmer durchlaufen standardmäßige Vor- und Nachuntersuchungen, einschließlich IOP-Messungen, Gesichtsfelduntersuchungen und OCT-Bildgebung.
Gerät: Direkte selektive Laser-Trabekuloplastik (DSLT)
Direkte selektive Laser-Trabekuloplastik (DSLT) ist ein berührungsloses Laser-Verfahren, das Energie auf das Trabekelwerk abgibt, ohne dass eine Gonioskopie-Linse benötigt wird. Das BELKIN Vision Eagle-Gerät richtet sich automatisch aus und appliziert Laserimpulse, um den Augeninnendruck bei Patienten mit Normaldruckglaukom zu senken. Alle Teilnehmer erhalten eine einmalige DSLT-Behandlung, gefolgt von routinemäßigen Nachuntersuchungen einschließlich IOP-Kontrollen, Gesichtsfeldtests und OCT-Bildgebung.
Andere Namen:
  • BELKIN Vision Eagle
  • Kontaktlose SLT
  • DSLT-Laserbehandlung
  • Direkte selektive Laser-Trabekuloplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Absolute Veränderung des ausgewaschenen intraokularen Drucks (IOD) nach 12 Monaten im Vergleich zum ausgewaschenen Ausgangs-IOD. Nach einer 6-wöchigen Auswaschphase zu Beginn und erneut im Monat 11 wird der IOD mittels Standard-Tonometrie gemessen, um die Wirkung der Direkten Selektiven Laser Trabekuloplastik (DSLT) auf die Druckreduktion zu bewerten.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Glaukom-Medikamente reduziert
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Anzahl der topischen Glaukom-Medikamente, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks nach 11 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert erforderlich sind, um zu bewerten, ob die DSLT die Medikamentenlast verringert.
12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die medikamentenfrei sind
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die 11 Monate nach der DSLT-Behandlung keine topischen Glaukommedikamente benötigen.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ngoc Nguyen Inc.

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTG_DSLT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) für diese Studie zu teilen. Die Stichprobengröße ist klein, und das Teilen von anonymisierten Datensätzen könnte den Datenschutz der Teilnehmer nicht ausreichend gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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