정상 안압 녹내장(NTG) 아시아인 눈에서의 DSLT
2025년 12월 20일 업데이트: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.
아시아인 정상안압 녹내장 환자에서 DSLT의 효과성
이 임상 시험의 목표는 정상안압녹내장을 가진 아시아인 환자에서 직접 선택적 레이저 섬유주 성형술(DSLT) 또는 레이저 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
DSLT가 아시아인 정상안압녹내장 대상자의 안압(IOP)과 약물 사용을 감소시키는가? 참가자는 레이저 연구 치료 후 안과 의사의 정기 추적 방문과 광간섭 단층촬영(OCT) 영상 및 시야 검사와 같은 녹내장 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ngoc Nguyen, M.D.
- 전화번호: 4082723706
- 이메일: ngocyu@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Nguyen
- 전화번호: 4086092569
- 이메일: laurenhtnguyen@gmail.com
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95116
- Ngoc Nguyen M.D.
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연락하다:
- Lauren Nguyen
- 전화번호: 4086092569
- 이메일: laurenhtnguyen@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아시아계 혈통
- NTG 진단: 안압 측정이 지속적으로 21 mmHg 미만인 환자에서 녹내장성 시신경병증
- 시야의 평균편차(MD)가 0 ~ -12dB 사이
- 5도 이내 중심 시력 손실이 5번째 백분위수 내에서 유의미하지 않음
- 나이 ≥20세
- 1-3가지 약물로 의학적으로 조절되고 약물 중단이 안전한 NTG 환자 또는 약물 치료에도 불구하고 안압이 여전히 불충분하고 약물 중단이 안전한 환자
- 4분면 중 3곳에서 Shaffer 등급 II 이상
- 중심각막두께(CCT) 450-600µm
- 모든 참가자는 참여 전 서면 동의서를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 폐쇄각녹내장 또는 레이저홍채절개술(LPI) 후 협각 상태, 또는 NTG를 제외한 다른 개방각녹내장
- 최근 2년 이내 SLT 병력
- 굴절수술을 포함한 안내수술 병력, 단 1년 이상 경과한 백내장수술 병력은 제외
- 연구 추적 기간 동안 백내장수술을 계획 중인 환자
- 각막변연 전방의 소견으로 인해 DSLT 시술을 받을 수 없는 경우
- 확인된 치료법이 없는 망막질환을 포함한 관련 안과 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSLT 치료군
참가자들은 BELKIN Vision Eagle 장치를 사용하여 직접 선택적 레이저 섬유주 성형술(DSLT)을 받게 됩니다.
이 시술은 콘택트 렌즈 없이 수행되며, 비접촉 레이저 에너지를 섬유주에 전달하여 안압을 낮춥니다.
모든 참가자는 안압 측정, 시야 검사, OCT 촬영을 포함한 표준 시술 전후 평가를 받습니다.
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직접 선택적 레이저 섬유주성형술(DSLT)은 전방각경 렌즈 없이 섬유주망에 에너지를 전달하는 비접촉 레이저 시술입니다.
BELKIN Vision Eagle 장치는 정상안압녹내장 환자의 안압을 낮추기 위해 자동으로 정렬하여 레이저 펄스를 적용합니다.
모든 참가자는 단일 DSLT 치료를 받은 후 안압 검사, 시야 검사 및 OCT 촬영을 포함한 일상적인 시술 후 평가를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 변화
기간: 12개월 후 시술
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12개월 시점에서 세척된 기저 안압과 비교한 세척된 안압의 절대적 변화.
기저선에서 6주간의 세척 기간과 11개월 시점에서의 세척 기간 후, 표준 안압 측정법을 사용하여 직접 선택적 레이저 섬유주 성형술(DSLT)의 안압 감소 효과를 평가하기 위해 안압을 측정합니다.
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12개월 후 시술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 약물 복용량 감소
기간: 시술 후 12개월
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기저선 대비 11개월 시점에서 안압 조절에 필요한 국소 녹내장 약물 수 변화, DSLT가 약물 부담을 감소시키는지 평가하기 위함.
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시술 후 12개월
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약물 없이 치료하는 환자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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DSLT 치료 후 11개월 시점에서 국소 녹내장 약제를 필요로 하지 않는 참가자의 비율.
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NTG_DSLT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
표본 크기가 작으며, 비식별화된 데이터 세트를 공유하는 것이 참가자의 개인정보를 충분히 보호하지 못할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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