DSLT em Glaucoma de Tensão Normal (GTN) em Olhos Asiáticos
20 de dezembro de 2025 atualizado por: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.
A Eficácia da DSLT em Pacientes Asiáticos com Glaucoma de Tensão Normal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da trabeculoplastia seletiva a laser direta (TSLD) ou tratamento a laser em pacientes asiáticos com glaucoma de tensão normal. A principal questão que pretende responder é:
A TSLD reduz a pressão intraocular (PIO) e o uso de medicação em sujeitos asiáticos com GTN? Os participantes irão comparecer a consultas de acompanhamento de rotina com o seu cirurgião ocular e realizar testes de glaucoma, como imagens de tomografia de coerência óptica (TCO) e teste(s) de campo visual, após o tratamento do estudo com laser.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ngoc Nguyen, M.D.
- Número de telefone: 4082723706
- E-mail: ngocyu@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Nguyen
- Número de telefone: 4086092569
- E-mail: laurenhtnguyen@gmail.com
Locais de estudo
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California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Ngoc Nguyen M.D.
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Contato:
- Lauren Nguyen
- Número de telefone: 4086092569
- E-mail: laurenhtnguyen@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Descendência asiática
- Diagnóstico de NTG: neuropatia ótica glaucomatosa em doentes com medições de PIO consistentemente inferiores a 21 mmHg
- Desvio médio (DM) do campo visual entre 0 e -12dB
- Sem perda significativa da visão central dentro de 5 graus abaixo do 5º percentil
- Idade ≥20 anos
- Doentes com NTG medicamente controlados com 1-3 medicamentos e seguros para descontinuação ou com PIO ainda insuficiente com medicação e seguros para descontinuação
- Grau de Shaffer II ou superior em 3 dos 4 quadrantes
- Espessura central da córnea (ECC) 450-600µm
- Todos os participantes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação
Critérios de Exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado ou estado de ângulo estreito pós-iridotomia periférica a laser (IPL), ou qualquer outro glaucoma de ângulo aberto excluindo NTG
- Histórico de SLT nos últimos 2 anos
- Histórico de cirurgia intraocular incluindo cirurgia refrativa, exceto história de cirurgia de catarata com mais de 1 ano
- Doentes que antecipam cirurgia de catarata durante o período de seguimento do estudo
- Incapacidade de realizar procedimento DSLT devido a achados pré-límbicos
- Qualquer presença de doenças oculares relevantes incluindo doenças da retina sem cura confirmada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento DSLT
Os participantes receberão Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta (DSLT) utilizando o dispositivo BELKIN Vision Eagle.
O procedimento é realizado sem lente de contacto e fornece energia laser sem contacto à malha trabecular para reduzir a pressão intraocular.
Todos os participantes são submetidos a avaliações padrão pré e pós-procedimento, incluindo medições da PIO, testes de campo visual e imagens de OCT.
|
A Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta (DSLT) é um procedimento laser sem contacto que fornece energia à malha trabecular sem a necessidade de uma lente de gonioscopia.
O dispositivo BELKIN Vision Eagle alinha e aplica automaticamente pulsos laser para baixar a pressão intraocular em indivíduos com glaucoma de tensão normal.
Todos os participantes recebem um único tratamento DSLT, seguido de avaliações pós-procedimento de rotina, incluindo verificações da PIO, testes de campo visual e imagens OCT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Variação absoluta na pressão intraocular (PIO) lavada aos 12 meses em comparação com a PIO lavada de referência.
Após um período de lavagem de 6 semanas na referência e novamente no mês 11, a PIO será medida utilizando tonometria padrão para avaliar o efeito da Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta (DSLT) na redução da pressão.
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Medicamentos para Glaucoma Reduzido
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Alteração no número de medicamentos tópicos para glaucoma necessários para controlar a pressão intraocular aos 11 meses em comparação com a linha de base, para avaliar se a DSLT reduz a carga de medicação.
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12 meses após o procedimento
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Proporção de Doentes Sem Medicação
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Proporção de participantes que não requerem medicação tópica para glaucoma aos 11 meses após o tratamento DSLT.
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12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTG_DSLT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para partilhar os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo.
O tamanho da amostra é pequeno e a partilha de conjuntos de dados anonimizados pode não proteger adequadamente a privacidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .