Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DSLT vid Normal Spänningsglaukom (NTG) Asiatiska Ögon

20 december 2025 uppdaterad av: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.

Effektiviteten av DSLT hos asiatiska patienter med normal trycksglaukom

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av direkt selektiv laser trabekuloplastik (DSLT) eller laserbehandling hos asiatiska patienter med normaltrycksglaukom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Minskar DSLT ögontrycket (IOP) och läkemedelsanvändningen hos asiatiska NTG-individer? Deltagarna kommer att delta i rutinmässiga uppföljningsbesök hos sin ögonkirurg och glaukomtester såsom optisk koherens tomografi (OCT)-avbildning och synfältstest(ar) efter laserstudiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asiatisk härkomst
  • NTG-diagnos: glaukomatös optisk neuropati hos patienter med IOP-mätningar konsekvent lägre än 21 mmHg
  • Medelavvikelse (MD) i synfältet mellan 0 till -12 dB
  • Ingen signifikant central synförlust inom 5 grader inom 5:e percentilen
  • Ålder ≥20 år
  • NTG-patienter som är medicinskt kontrollerade med 1-3 läkemedel och säkra att tvätta ut eller IOP fortfarande otillräcklig från läkemedel och säkra att tvätta ut
  • Shaffer-grad II eller högre i 3 av 4 kvadranter
  • Central kornealtjocklek (CCT) 450-600 µm
  • Alla deltagare kan lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande

Exklusionskriterier:

  • Vinkelstängningsglaukom eller smalvinkelstatus efter laserperifer iridotomi (LPI), eller något annat öppenvinkelglaukom utom NTG
  • Historia av SLT inom de senaste 2 åren
  • Historia av intraokulär kirurgi inklusive refraktiv kirurgi, utom historia av kataraktoperation som har varit mer än 1 år
  • Patienter som förväntar sig kataraktoperation under studieuppföljningsperioden
  • Oförmögna att genomgå DSLT-procedur på grund av pre-limbal fynd
  • Närvaro av relevanta ögonsjukdomar inklusive retinal sjukdom utan bekräftad bot

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSLT-behandlingsarm
Deltagarna kommer att få direkt selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT) med BELKIN Vision Eagle-enheten. Ingreppet utförs utan kontaktlins och levererar kontaktfri laserenergi till trabekelverket för att sänka ögontrycket. Alla deltagare genomgår standardutvärderingar före och efter ingreppet, inklusive IOP-mätningar, synfältsundersökning och OCT-bildtagning.
Enhet: Direkt selektiv laser trabekuloplastik (DSLT)
Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) är en icke-kontakt laserbehandling som levererar energi till trabekelväven utan behov av en gonioskopilins. BELKIN Vision Eagle-enheten riktar in sig automatiskt och applicerar laserpulser för att sänka ögontrycket hos patienter med normaltrycksglaukom. Alla deltagare får en enda DSLT-behandling följt av rutinmässiga efterbehandlingsutvärderingar inklusive ögontryckskontroller, synfältsundersökningar och OCT-avbildning.
Andra namn:
  • BELKIN Vision Eagle
  • Kontaktfri SLT
  • DSLT-laserbehandling
  • Direkt selektiv lasertrabekuloplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Absolut förändring i utspolad intraokulärt tryck (IOP) vid 12 månader jämfört med utspolat baslinje-IOP. Efter en 6-veckors utspolning vid baslinjen och igen vid månad 11 kommer IOP att mätas med standard tonometri för att bedöma effekten av direkt selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT) på tryckreducering.
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal glaukomläkemedel minskat
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Förändring i antalet topikala glaukomläkemedel som krävs för att kontrollera intraokulärt tryck vid 11 månader jämfört med baslinjen, för att utvärdera om DSLT minskar läkemedelsbördan.
12 månader efter ingreppet
Andel patienter som är läkemedelsfria
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Andel deltagare som kräver noll lokala glaukomläkemedel 11 månader efter DSLT-behandling.
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ngoc Nguyen Inc.

Samarbetspartners

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTG_DSLT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela enskilda deltagares data (IPD) för denna studie. Urvalsstorleken är liten och delning av avidentifierade dataset kanske inte tillräckligt skyddar deltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera