Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DSLT bij Normale Druk Glaucoom (NTG) Aziatische Ogen

20 december 2025 bijgewerkt door: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.

De effectiviteit van DSLT bij Aziatische patiënten met normale spanningsglaucoom

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van directe selectieve laser trabeculoplastiek (DSLT) of laserbehandeling te evalueren bij Aziatische patiënten met glaucoom met normale oogdruk. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

Vermindert de DSLT de intraoculaire druk (IOP) en het medicatiegebruik bij Aziatische NTG-patiënten? Deelnemers zullen routinematige vervolgbezoeken bij hun oogchirurg bijwonen en glaucoomtesten ondergaan, zoals optische coherentietomografie (OCT)-beeldvorming en gezichtsveldtest(en) na de laserstudiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aziatische afkomst
  • NTG-diagnose: glaucoomateuze optische neuropathie bij patiënten met IOP-metingen consistent lager dan 21 mmHg
  • Gemiddelde afwijking (MD) van het gezichtsveld tussen 0 en -12dB
  • Geen significant centraal gezichtsverlies binnen 5 graden binnen het 5e percentiel
  • Leeftijd ≥20 jaar
  • NTG-patiënten die medisch gecontroleerd zijn met 1-3 medicijnen en veilig kunnen worden uitgewassen of bij wie de IOP nog onvoldoende is van medicatie en veilig kunnen worden uitgewassen
  • Shaffer-graad II of meer in 3 van de 4 kwadranten
  • Centrale hoornvliesdikte (CCT) 450-600µm
  • Alle deelnemers zijn in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname

Exclusiecriteria:

  • Hoeksluitingsglaucoom of nauwe hoekstatus na laser perifere iridotomie (LPI), of enig ander openkamerhoekglaucoom exclusief NTG
  • Geschiedenis van SLT in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie inclusief refractieve chirurgie, behalve geschiedenis van staaroperatie die meer dan 1 jaar geleden is
  • Patiënten die staaroperatie verwachten tijdens de studie follow-upperiode
  • Niet in staat om DSLT-procedure te ondergaan vanwege pre-limbaal bevindingen
  • Enige aanwezigheid van relevante oogziekten inclusief netvliesziekte zonder bevestigde genezing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSLT Behandelingsarm
Deelnemers zullen Directe Selectieve Laser Trabeculoplastiek (DSLT) ontvangen met behulp van het BELKIN Vision Eagle-apparaat. De procedure wordt uitgevoerd zonder een contactlens en levert niet-contact laserenergie aan het trabeculaire netwerk om de intraoculaire druk te verlagen. Alle deelnemers ondergaan standaard voor- en na-procedure evaluaties, waaronder IOP-metingen, gezichtsveldonderzoek en OCT-beeldvorming.
Apparaat: Directe Selectieve Laser Trabeculoplastiek (DSLT)
Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) is een non-contact laserprocedure die energie afgeeft aan het trabeculaire netwerk zonder dat een gonioscopielens nodig is. Het BELKIN Vision Eagle-apparaat richt zich automatisch en past laserpulsen toe om de intraoculaire druk te verlagen bij proefpersonen met normale spanningsglaucoom. Alle deelnemers krijgen een enkele DSLT-behandeling gevolgd door routinematige nazorgevaluaties, waaronder IOP-controles, gezichtsveldonderzoek en OCT-beeldvorming.
Andere namen:
  • BELKIN Vision Eagle
  • Non-contact SLT
  • DSLT Laserbehandeling
  • Directe Selectieve Laser Trabeculoplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Absolute verandering in uitgewassen intraoculaire druk (IOP) na 12 maanden vergeleken met uitgewassen baseline IOP. Na een 6-weken uitwasperiode bij baseline en opnieuw bij maand 11, zal IOP gemeten worden met standaard tonometrie om het effect van Directe Selectieve Laser Trabeculoplastiek (DSLT) op drukverlaging te beoordelen.
12 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Glaucoommedicaties Verminderd
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Verandering in het aantal plaatselijke glaucoommedicijnen dat nodig is om de intraoculaire druk onder controle te houden na 11 maanden vergeleken met de uitgangswaarde, om te evalueren of DSLT de medicatielast vermindert.
12 maanden na de procedure
Proportie van Patiënten die Medicatievrij zijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Percentage deelnemers die nul topische glaucoommedicatie nodig hebben 11 maanden na DSLT-behandeling.
12 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ngoc Nguyen Inc.

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTG_DSLT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) voor deze studie te delen. De steekproefomvang is klein en het delen van geanonimiseerde datasets kan de privacy van deelnemers mogelijk niet voldoende beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren