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DSLT nel Glaucoma a Tensione Normale (NTG) in Occhi Asiatici

20 dicembre 2025 aggiornato da: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.

L'Efficacia della DSLT nei Pazienti Asiatici con Glaucoma Normoteso

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT) o del trattamento laser in pazienti asiatici con glaucoma a tensione normale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La DSLT riduce la pressione intraoculare (IOP) e l'uso di farmaci nei soggetti asiatici con NTG? I partecipanti parteciperanno a visite di follow-up di routine con il loro chirurgo oculistico e a test per il glaucoma come imaging a tomografia a coerenza ottica (OCT) e test del campo visivo dopo il trattamento laser dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Discendenza asiatica
  • Diagnosi di NTG: neuropatia ottica glaucomatosa in pazienti con misurazioni della PIO costantemente inferiori a 21 mmHg
  • Deviazione media (MD) del campo visivo compresa tra 0 e -12dB
  • Nessuna perdita significativa della visione centrale entro 5 gradi al di sotto del 5° percentile
  • Età ≥20 anni
  • Pazienti con NTG controllati farmacologicamente con 1-3 farmaci e idonei alla sospensione, oppure con PIO ancora insufficiente nonostante i farmaci e idonei alla sospensione
  • Grado di Shaffer II o superiore in 3 dei 4 quadranti
  • Spessore corneale centrale (CCT) 450-600µm
  • Tutti i partecipanti sono in grado di fornire un consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso o stato ad angolo stretto dopo iridotomia periferica laser (LPI), o qualsiasi altro glaucoma ad angolo aperto escluso il NTG
  • Storia di SLT negli ultimi 2 anni
  • Storia di chirurgia intraoculare inclusa la chirurgia refrattiva, tranne per storia di chirurgia della cataratta risalente a più di 1 anno
  • Pazienti che prevedono di sottoporsi a chirurgia della cataratta durante il periodo di follow-up dello studio
  • Impossibilità di eseguire la procedura DSLT a causa di reperti pre-limbari
  • Qualsiasi presenza di malattie oculari rilevanti inclusa patologia retinica senza cura confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di trattamento DSLT
I partecipanti riceveranno la Trabeculoplastica Laser Selettiva Diretta (DSLT) utilizzando il dispositivo BELKIN Vision Eagle. La procedura viene eseguita senza lente a contatto e fornisce energia laser senza contatto alla maglia trabecolare per ridurre la pressione intraoculare. Tutti i partecipanti si sottopongono a valutazioni standard pre e post-procedura, inclusi misurazioni della PIO, test del campo visivo e imaging OCT.
Dispositivo: Trabeculoplastica Selettiva Laser Diretta (DSLT)
La Trabeculoplastica Selettiva Laser Diretta (DSLT) è una procedura laser non a contatto che trasferisce energia al trabecolato senza la necessità di una lente per gonioscopia. Il dispositivo BELKIN Vision Eagle si allinea automaticamente e applica impulsi laser per ridurre la pressione intraoculare in soggetti con glaucoma normoteso. Tutti i partecipanti ricevono un singolo trattamento DSLT seguito da valutazioni di routine post-procedura, inclusi controlli della PIO, esami del campo visivo e imaging OCT.
Altri nomi:
  • BELKIN Vision Eagle
  • SLT non a contatto
  • Trattamento Laser DSLT
  • Laser Trabeculoplastica Selettiva Diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Variazione assoluta della pressione intraoculare (IOP) dopo washout a 12 mesi rispetto alla IOP basale dopo washout. Dopo un periodo di washout di 6 settimane al basale e nuovamente all'undicesimo mese, la IOP verrà misurata mediante tonometria standard per valutare l'effetto della Trabeculoplastia Selettiva Laser Diretta (DSLT) sulla riduzione della pressione.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Farmaci per il Glaucoma Ridotti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Variazione del numero di farmaci topici per il glaucoma necessari per controllare la pressione intraoculare a 11 mesi rispetto al basale, per valutare se la DSLT riduce il carico farmacologico.
12 mesi dopo la procedura
Proporzione di Pazienti che Non Assumono Farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Proporzione di partecipanti che non richiedono alcun farmaco topico per il glaucoma a 11 mesi dopo il trattamento DSLT.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ngoc Nguyen Inc.

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTG_DSLT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) per questo studio. La dimensione del campione è ridotta e la condivisione di dataset de-identificati potrebbe non proteggere adeguatamente la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trabeculoplastica Selettiva Laser Diretta (DSLT)

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