Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSLT w jaskrze z prawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (NTG) u osób rasy azjatyckiej

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.

Skuteczność DSLT u azjatyckich pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności bezpośredniej selektywnej laserowej trabekuloplastyki (DSLT) lub leczenia laserowego u azjatyckich pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy DSLT obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i zużycie leków u azjatyckich pacjentów z NTG? Uczestnicy będą uczestniczyć w rutynowych wizytach kontrolnych u swojego chirurga okulistycznego oraz w badaniach jaskry, takich jak obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) i badanie pola widzenia, po leczeniu laserowym w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pochodzenie azjatyckie
  • Rozpoznanie NTG: jaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego u pacjentów z pomiarami ciśnienia wewnątrzgałkowego konsekwentnie niższymi niż 21 mmHg
  • Średnie odchylenie (MD) pola widzenia pomiędzy 0 a -12 dB
  • Brak istotnej utraty widzenia centralnego w obrębie 5 stopni poniżej 5. percentyla
  • Wiek ≥20 lat
  • Pacjenci z NTG kontrolowani farmakologicznie przy użyciu 1-3 leków i kwalifikujący się do odstawienia leków lub ciśnienie wewnątrzgałkowe nadal niewystarczające pomimo leczenia i kwalifikujący się do odstawienia leków
  • Stopień Shaffera II lub wyższy w 3 z 4 kwadrantów
  • Centralna grubość rogówki (CCT) 450-600 µm
  • Wszyscy uczestnicy są w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub stan wąskiego kąta po laserowej irydektomii obwodowej (LPI) lub jakakolwiek inna jaskra z otwartym kątem przesączania z wyłączeniem NTG
  • Wywiad z selektywną trabekuloplastyką laserową (SLT) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wywiad z chirurgią wewnątrzgałkową, w tym chirurgią refrakcyjną, z wyjątkiem wywiadu z operacją zaćmy, która miała miejsce ponad rok temu
  • Pacjenci przewidujący operację zaćmy w okresie obserwacji badania
  • Niemożliwość wykonania procedury DSLT z powodu zmian przedlimbusowych
  • Występowanie jakichkolwiek istotnych chorób oczu, w tym chorób siatkówki bez potwierdzonego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze DSLT
Uczestnicy otrzymają bezpośrednią selektywną trabekuloplastykę laserową (DSLT) przy użyciu urządzenia BELKIN Vision Eagle. Zabieg jest wykonywany bez soczewki kontaktowej i dostarcza bezkontaktową energię laserową do beleczkowania w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wszyscy uczestnicy przechodzą standardowe oceny przed i po zabiegu, w tym pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie pola widzenia i obrazowanie OCT.
Urządzenie: Bezpośrednia Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka (DSLT)
Bezpośrednia Selektywna Trabekuloplastyka Laserowa (DSLT) to bezkontaktowa procedura laserowa, która dostarcza energię do beleczkowania bez konieczności stosowania soczewki gonioskopowej. Urządzenie BELKIN Vision Eagle automatycznie ustawia i aplikuje impulsy laserowe w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia. Wszyscy uczestnicy otrzymują pojedyncze leczenie DSLT, po którym następują rutynowe oceny po zabiegu, w tym pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania pola widzenia oraz obrazowanie OCT.
Inne nazwy:
  • BELKIN Vision Eagle
  • Bezkontaktowa SLT
  • Leczenie laserem DSLT
  • Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Bezwzględna zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po 12 miesiącach w porównaniu z wyjściowym IOP po okresie wypłukiwania. Po 6-tygodniowym okresie wypłukiwania na początku badania i ponownie w 11. miesiącu, IOP będzie mierzone za pomocą standardowej tonometrii w celu oceny wpływu bezpośredniej selektywnej laserowej trabekuloplastyki (DSLT) na redukcję ciśnienia.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby leków stosowanych w jaskrze
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana liczby miejscowych leków przeciwjaskrowych wymaganych do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego w 11. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, w celu oceny, czy DSLT zmniejsza obciążenie lekami.
12 miesięcy po zabiegu
Proporcja pacjentów wolnych od leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy nie wymagają żadnych miejscowych leków przeciwjaskrowych 11 miesięcy po leczeniu DSLT.
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ngoc Nguyen Inc.

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTG_DSLT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) w tym badaniu. Wielkość próby jest mała, a udostępnianie zanonimizowanych zbiorów danych może nie zapewnić odpowiedniej ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj