DSLT en Glaucoma de Tensión Normal (NTG) en Ojos Asiáticos
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.
La Efectividad de DSLT en Pacientes Asiáticos con Glaucoma de Tensión Normal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la trabeculoplastia láser selectiva directa (DSLT) o el tratamiento con láser en pacientes asiáticos con glaucoma de tensión normal. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Reduce la DSLT la presión intraocular (PIO) y el uso de medicamentos en sujetos asiáticos con NTG? Los participantes asistirán a visitas de seguimiento de rutina con su cirujano ocular y se someterán a pruebas de glaucoma, como imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y prueba(s) de campo visual después del tratamiento con láser del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ngoc Nguyen, M.D.
- Número de teléfono: 4082723706
- Correo electrónico: ngocyu@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Nguyen
- Número de teléfono: 4086092569
- Correo electrónico: laurenhtnguyen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Ngoc Nguyen M.D.
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Contacto:
- Lauren Nguyen
- Número de teléfono: 4086092569
- Correo electrónico: laurenhtnguyen@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Descendencia asiática
- Diagnóstico de NTG: neuropatía óptica glaucomatosa en pacientes con mediciones de PIO consistentemente inferiores a 21 mmHg
- Desviación media (DM) del campo visual entre 0 y -12 dB
- Sin pérdida significativa de visión central dentro de los 5 grados en el percentil 5
- Edad ≥20 años
- Pacientes con NTG controlados médicamente con 1-3 medicamentos y seguros para lavado, o con PIO aún insuficiente a pesar de la medicación y seguros para lavado
- Grado de Shaffer II o más en 3 de los 4 cuadrantes
- Grosor corneal central (GCC) de 450-600 µm
- Todos los participantes pueden proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación
Criterios de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado o estado de ángulo estrecho post iridotomía periférica con láser (IPL), o cualquier otro glaucoma de ángulo abierto excluyendo NTG
- Antecedentes de SLT en los últimos 2 años
- Antecedentes de cirugía intraocular incluyendo cirugía refractiva, excepto antecedentes de cirugía de cataratas con más de 1 año de antigüedad
- Pacientes que anticipan cirugía de cataratas durante el período de seguimiento del estudio
- Incapacidad para realizar el procedimiento DSLT debido a hallazgos pre-limbares
- Cualquier presencia de enfermedades oculares relevantes incluyendo enfermedades retinianas sin cura confirmada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Tratamiento DSLT
Los participantes recibirán Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa (DSLT) utilizando el dispositivo BELKIN Vision Eagle.
El procedimiento se realiza sin lente de contacto y administra energía láser sin contacto a la malla trabecular para reducir la presión intraocular.
Todos los participantes se someten a evaluaciones estándar antes y después del procedimiento, incluidas mediciones de PIO, pruebas de campo visual e imágenes de OCT.
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La Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa (DSLT) es un procedimiento láser sin contacto que suministra energía a la malla trabecular sin necesidad de una lente de gonioscopia.
El dispositivo BELKIN Vision Eagle se alinea automáticamente y aplica pulsos láser para reducir la presión intraocular en sujetos con glaucoma de tensión normal.
Todos los participantes reciben un único tratamiento DSLT seguido de evaluaciones posteriores al procedimiento de rutina que incluyen controles de PIO, pruebas de campo visual e imágenes OCT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Cambio absoluto en la presión intraocular (PIO) tras el lavado a los 12 meses en comparación con la PIO basal tras el lavado.
Tras un lavado de 6 semanas en la línea basal y nuevamente en el mes 11, la PIO se medirá mediante tonometría estándar para evaluar el efecto de la Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa (DSLT) en la reducción de la presión.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del Número de Medicamentos para el Glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Cambio en el número de medicamentos tópicos para el glaucoma necesarios para controlar la presión intraocular a los 11 meses en comparación con el valor basal, para evaluar si la DSLT reduce la carga de medicación.
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12 meses después del procedimiento
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Proporción de pacientes que no toman medicación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Proporción de participantes que requieren cero medicamentos tópicos para el glaucoma a los 11 meses después del tratamiento con DSLT.
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTG_DSLT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para compartir los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio.
El tamaño de la muestra es pequeño y compartir conjuntos de datos anonimizados podría no proteger adecuadamente la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .