Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSLT i Normal Spændingsglaukom (NTG) Asiatiske Øjne

20. december 2025 opdateret af: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.

Effektiviteten af DSLT hos asiatiske patienter med normalt spændingsglaukom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af direkte selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT) eller laserbehandling hos asiatiske patienter med normal spændingsglaukom. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer DSLT intraokulært tryk (IOP) og medicinforbrug hos asiatiske NTG-deltagere? Deltagerne vil deltage i rutinemæssige opfølgende besøg hos deres øjenkirurg og få glaukomtestning såsom optisk koherens tomografi (OCT) billeddannelse og synsfeltstest(er) efter laserbehandlingen i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asiatisk afstamning
  • NTG-diagnose: glaukomatøs optisk neuropati hos patienter med IOP-målinger konsekvent under 21 mmHg
  • Gennemsnitlig afvigelse (MD) af synsfeltet mellem 0 til -12 dB
  • Ingen signifikant central synstab inden for 5 grader inden for 5. percentil
  • Alder ≥20 år
  • NTG-patienter, der er medicinsk kontrolleret med 1-3 lægemidler og sikre at udvaske, eller IOP stadig er utilstrækkelig fra lægemidler og sikre at udvaske
  • Shaffer grad II eller mere på 3 af de 4 kvadranter
  • Central hornhindetykkelse (CCT) 450-600 µm
  • Alle deltagere er i stand til at give skriftlig informeret samtykke før deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Vinkelblokglaukom eller smal vinkelstatus efter laser perifer iridotomi (LPI), eller ethvert andet åbent vinkelglaukom undtagen NTG
  • Tidligere SLT inden for de sidste 2 år
  • Tidligere intraokulær kirurgi inklusive refraktiv kirurgi, undtagen tidligere kataraktkirurgi, der har været mere end 1 år
  • Patienter, der forventer kataraktkirurgi i løbet af studieopfølgningsperioden
  • Ikke i stand til at have DSLT-procedure på grund af pre-limball fund
  • Nogen tilstedeværelse af relevante øjensygdomme inklusive netsygdom uden bekræftet kur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSLT Behandlingsarm
Deltagerne vil modtage Direkte Selektiv Laser Trabekuloplastik (DSLT) ved hjælp af BELKIN Vision Eagle-enheden.
Proceduren udføres uden kontaktlinse og leverer ikke-kontakt laserenergi til trabekelværket for at sænke det intraokulære tryk.
Alle deltagere gennemgår standard evalueringer før og efter proceduren, herunder IOP-målinger, synsfeltstest og OCT-billeddannelse.
Enhed: Direktiv Selektiv Laser Trabekuloplastik (DSLT)
Direkte selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT) er en ikke-kontakt laserprocedure, der leverer energi til trabekelværket uden behov for en gonioskopilinse. BELKIN Vision Eagle-enheden justerer automatisk og anvender laserpulser for at sænke det intraokulære tryk hos personer med normaltryksglaukom. Alle deltagere modtager en enkelt DSLT-behandling efterfulgt af rutinemæssige efterbehandlingsundersøgelser, herunder IOP-kontroller, synsfeltstest og OCT-billeddannelse.
Andre navne:
  • BELKIN Vision Eagle
  • Ikke-kontakt SLT
  • DSLT Laserbehandling
  • Direktiv Selektiv Laser Trabekuloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Absolut ændring i udvasket intraokulært tryk (IOP) efter 12 måneder sammenlignet med udvasket baseline IOP. Efter en 6-ugers udvaskning ved baseline og igen i måned 11, vil IOP blive målt ved hjælp af standard tonometri for at vurdere effekten af Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) på trykreduktionen.
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af glaukommedicin reduceret
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Ændring i antallet af topikale glaukommedicin, der kræves for at kontrollere intraokulært tryk ved 11 måneder sammenlignet med baseline, for at evaluere, om DSLT reducerer medicinbyrden.
12 måneder efter indgrebet
Andel af patienter, der ikke tager medicin
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Andelen af deltagere, der kræver nul topiske glaukommedicin 11 måneder efter DSLT-behandling.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ngoc Nguyen Inc.

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTG_DSLT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) for denne undersøgelse. Stikprøvestørrelsen er lille, og deling af de-identificerede datasæt kan ikke tilstrækkeligt beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Direktiv Selektiv Laser Trabekuloplastik (DSLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner