DSLT при глаукоме нормального давления (NTG) у азиатских пациентов
20 декабря 2025 г. обновлено: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.
Эффективность DSLT у азиатских пациентов с нормотензивной глаукомой
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность прямой селективной лазерной трабекулопластики (DSLT) или лазерного лечения у азиатских пациентов с глаукомой нормального давления. Основной вопрос, на который оно направлено:
Снижает ли DSLT внутриглазное давление (ВГД) и использование лекарств у азиатских субъектов с NTG? Участники будут посещать плановые контрольные визиты у своего офтальмолога и проходить тестирование на глаукому, такое как оптическая когерентная томография (ОКТ) и тесты поля зрения, после лазерного лечения в рамках исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ngoc Nguyen, M.D.
- Номер телефона: 4082723706
- Электронная почта: ngocyu@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Nguyen
- Номер телефона: 4086092569
- Электронная почта: laurenhtnguyen@gmail.com
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
- Ngoc Nguyen M.D.
-
Контакт:
- Lauren Nguyen
- Номер телефона: 4086092569
- Электронная почта: laurenhtnguyen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Азиатское происхождение
- Диагноз НТГ: глаукомная оптическая нейропатия у пациентов с измерениями ВГД, стабильно ниже 21 мм рт.ст.
- Среднее отклонение (СО) поля зрения от 0 до -12 дБ
- Отсутствие значительной потери центрального зрения в пределах 5 градусов в пределах 5-го процентиля
- Возраст ≥20 лет
- Пациенты с НТГ, которые находятся под медицинским контролем на 1-3 препаратах и безопасны для отмены, или ВГД всё ещё недостаточно снижено препаратами и безопасны для отмены
- Оценка по Шафферу II или выше в 3 из 4 квадрантов
- Толщина центральной роговицы (ТЦР) 450-600 мкм
- Все участники способны предоставить письменное информированное согласие перед участием
Критерии исключения:
- Закрытоугольная глаукома или состояние узкого угла после лазерной периферической иридотомии (ЛПИ), или любая другая открытоугольная глаукома, кроме НТГ
- Наличие СЛТ в анамнезе за последние 2 года
- Наличие внутриглазной хирургии в анамнезе, включая рефракционную хирургию, за исключением истории операции по удалению катаракты, которая была проведена более 1 года назад
- Пациенты, ожидающие операцию по удалению катаракты в период наблюдения исследования
- Невозможность проведения процедуры ДСЛТ из-за прелимбальных находок
- Любое наличие соответствующих глазных заболеваний, включая заболевания сетчатки без подтверждённого излечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения DSLT
Участники получат прямую селективную лазерную трабекулопластику (DSLT) с использованием устройства BELKIN Vision Eagle.
Процедура выполняется без контактной линзы и обеспечивает бесконтактную лазерную энергию в трабекулярную сеть для снижения внутриглазного давления.
Все участники проходят стандартные пред- и послеоперационные обследования, включая измерение ВГД, тестирование поля зрения и ОКТ-визуализацию.
|
Прямая селективная лазерная трабекулопластика (DSLT) — это бесконтактная лазерная процедура, при которой энергия подаётся на трабекулярную сеть без необходимости использования гониоскопической линзы.
Устройство BELKIN Vision Eagle автоматически настраивается и применяет лазерные импульсы для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой нормального давления.
Все участники получают однократное лечение DSLT с последующими рутинными послеоперационными обследованиями, включая проверку ВГД, тестирование поля зрения и ОКТ-визуализацию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Абсолютное изменение внутриглазного давления (ВГД) после периода отмывки в 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем ВГД после отмывки.
После 6-недельного периода отмывки на исходном уровне и повторно на 11-м месяце ВГД будет измеряться с помощью стандартной тонометрии для оценки влияния прямой селективной лазерной трабекулопластики (DSLT) на снижение давления.
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество препаратов для лечения глаукомы сокращено
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Изменение количества местных противоглаукомных препаратов, необходимых для контроля внутриглазного давления в течение 11 месяцев по сравнению с исходным уровнем, для оценки того, снижает ли DSLT медикаментозную нагрузку.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Доля пациентов, не принимающих лекарственные препараты
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Доля участников, которым не требуются местные противоглаукомные препараты через 11 месяцев после лечения DSLT.
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTG_DSLT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов по обмену индивидуальными данными участников (IPD) для данного исследования.
Размер выборки небольшой, и обезличенные наборы данных могут недостаточно защищать конфиденциальность участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .