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DSLT dans le glaucome à tension normale (GTN) chez les yeux asiatiques

20 décembre 2025 mis à jour par: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.

L'efficacité du DSLT chez les patients asiatiques atteints de glaucome à tension normale

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la trabéculoplastie sélective au laser directe (DSLT) ou du traitement au laser chez les patients asiatiques atteints de glaucome à tension normale. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

La DSLT réduit-elle la pression intraoculaire (PIO) et l'utilisation de médicaments chez les sujets asiatiques atteints de glaucome à tension normale ? Les participants assisteront à des visites de suivi de routine avec leur chirurgien ophtalmologique et à des tests de glaucome tels que l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) et le(s) test(s) du champ visuel après le traitement par laser de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Ascendance asiatique
  • Diagnostic de NTG : neuropathie optique glaucomateuse chez des patients avec des mesures de PIO constamment inférieures à 21 mmHg
  • Déviation moyenne (MD) du champ visuel entre 0 et -12 dB
  • Aucune perte significative de vision centrale dans les 5 degrés au 5e percentile
  • Âge ≥ 20 ans
  • Patients NTG contrôlés médicalement avec 1 à 3 médicaments et pouvant être sevrés en toute sécurité, ou dont la PIO reste insuffisante malgré les médicaments et pouvant être sevrés en toute sécurité
  • Grade de Shaffer II ou plus sur 3 des 4 quadrants
  • Épaisseur cornéenne centrale (CCT) de 450 à 600 µm
  • Tous les participants sont capables de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation

Critères d'exclusion :

  • Glaucome à angle fermé ou état à angle étroit après iridotomie périphérique au laser (LPI), ou tout autre glaucome à angle ouvert à l'exclusion du NTG
  • Antécédents de SLT au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie réfractive, à l'exception d'une chirurgie de la cataracte datant de plus d'un an
  • Patients prévoyant une chirurgie de la cataracte pendant la période de suivi de l'étude
  • Incapacité à subir la procédure DSLT en raison de constatations pré-limbiques
  • Toute présence de maladies oculaires pertinentes, y compris les maladies rétiniennes sans traitement confirmé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement DSLT
Les participants recevront une trabéculoplastie sélective au laser directe (DSLT) à l'aide du dispositif BELKIN Vision Eagle. La procédure est réalisée sans lentille de contact et délivre une énergie laser sans contact au trabéculum pour réduire la pression intraoculaire. Tous les participants subissent des évaluations standard avant et après la procédure, y compris des mesures de la PIO, des tests du champ visuel et une imagerie OCT.
Dispositif: Trabéculoplastie au laser sélective directe (DSLT)
Le trabéculoplastie au laser sélective directe (DSLT) est une procédure laser sans contact qui délivre de l'énergie au trabéculum sans nécessiter de lentille de gonioscopie. L'appareil BELKIN Vision Eagle s'aligne automatiquement et applique des impulsions laser pour réduire la pression intraoculaire chez les sujets atteints de glaucome à tension normale. Tous les participants reçoivent un traitement DSLT unique suivi d'évaluations post-opératoires de routine comprenant des contrôles de la PIO, des tests du champ visuel et des imageries OCT.
Autres noms:
  • BELKIN Vision Eagle
  • SLT sans contact
  • Traitement au laser DSLT
  • Trabéculoplastie sélective directe au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Pression Intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois après l'intervention
Changement absolu de la pression intraoculaire (PIO) après lavage à 12 mois par rapport à la PIO de référence après lavage. Après un lavage de 6 semaines à la référence et à nouveau au mois 11, la PIO sera mesurée par tonométrie standard pour évaluer l'effet de la trabéculoplastie sélective au laser direct (DSLT) sur la réduction de pression.
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments contre le glaucome réduit
Délai: 12 mois après l'intervention
Évolution du nombre de médicaments topiques contre le glaucome nécessaires pour contrôler la pression intraoculaire à 11 mois par rapport à la valeur initiale, afin d'évaluer si la DSLT réduit la charge médicamenteuse.
12 mois après l'intervention
Proportion de patients sans médicament
Délai: 12 mois après l'intervention
Proportion de participants ne nécessitant aucun traitement topique du glaucome à 11 mois après un traitement DSLT.
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ngoc Nguyen Inc.

Collaborateurs

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTG_DSLT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour partager les données individuelles des participants (IPD) pour cette étude. La taille de l'échantillon est petite et le partage d'ensembles de données anonymisées pourrait ne pas protéger adéquatement la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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