DSLT normaaliaineen glaukoomaan (NTG) sairastavien aasialaisten silmissä
lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.
DSLT:n tehokkuus aasialaisilla normaali jänniteglaukooma-potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoran selektiivisen lasertrabekuloplastian (DSLT) tai laserhoidon tehoa aasialaisilla potilailla, joilla on normaalipaineinen glaukooma. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Vähentääkö DSLT silmänpaineen (IOP) ja lääkekäytön määrää aasialaisilla NTG-potilailla? Osallistujat osallistuvat rutiininomaisiin seurantakäynteihin silmälääkärinsä kanssa ja glaukoomatesteihin, kuten optiseen koherenssitomografiaan (OCT) ja näkökenttätesteihin laserhoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ngoc Nguyen, M.D.
- Puhelinnumero: 4082723706
- Sähköposti: ngocyu@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Nguyen
- Puhelinnumero: 4086092569
- Sähköposti: laurenhtnguyen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- Ngoc Nguyen M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Nguyen
- Puhelinnumero: 4086092569
- Sähköposti: laurenhtnguyen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aasialaista syntyperää
- NTG-diagnoosi: glaukoomaperäinen näköhermopatia potilailla, joiden silmänpaineen (IOP) mittaukset ovat johdonmukaisesti alle 21 mmHg
- Näökentän keskihajonta (MD) välillä 0–-12 dB
- Ei merkittävää keskusnäön menetystä 5 asteen sisällä 5. prosentiilin rajoissa
- Ikä ≥20 vuotta
- NTG-potilaat, jotka ovat lääkkeellisesti kontrolloituja 1–3 lääkkeellä ja joilla on turvallista tehdä lääkityksen keskeytys, tai joiden silmänpaine on edelleen riittämätön lääkityksestä huolimatta ja joilla on turvallista tehdä keskeytys
- Shaffer-luokan II tai korkeampi 3:ssa 4:stä kvadrantista
- Keskeisen sarveiskalvon paksuus (CCT) 450–600 µm
- Kaikki osallistujat kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Sulkakulmaglaukooma tai kapeakulmatila laseriperifeerisen iridotomian (LPI) jälkeen tai mikä tahansa muu avokulmaglaukooma NTG:ta lukuun ottamatta
- SLT-hoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Historia silmänsisäisestä leikkauksesta, mukaan lukien refraktiivinen leikkaus, paitsi kaihileikkaushistoria, joka on yli 1 vuoden takaa
- Potilaat, jotka odottavat kaihileikkausta tutkimuksen seuranta-aikana
- Ei voida suorittaa DSLT-toimenpidettä limbuslöydösten vuoksi
- Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, mukaan lukien verkkokalvosairaus, jolle ei ole vahvistettua parannuskeinoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSLT-hoitoryhmä
Osallistujat saavat suoran selektiivisen laser-trabekuloplastian (DSLT) BELKIN Vision Eagle -laitteella.
Toimenpide suoritetaan ilman kontaktilinssejä ja se välittää kontaktittoman laserenergian trabekulaariverkostoon alentaakseen silmänpaineen.
Kaikki osallistujat käyvät läpi vakiomukaiset ennen ja jälkeen toimenpiteen tehdyt arvioinnit, mukaan lukien IOP-mittaukset, näkökenttätestaukset ja OCT-kuvantaminen.
|
Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) on kosketukseton laserhoito, joka välittää energiaa trabekulaariseen verkostoon ilman gonioskooppilinssin tarvetta.
BELKIN Vision Eagle -laite kohdistaa ja soveltaa automaattisesti laserpulsseja alentaakseen silmänpaineen henkilöillä, joilla on normaali jänniteglaukooma.
Kaikki osallistujat saavat yhden DSLT-hoidon, jota seuraa rutiininomaiset toimenpiteen jälkeiset arvioinnit, mukaan lukien silmänpaineen tarkistukset, näkökenttätestaukset ja OCT-kuvantaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaineen (IOP) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Absoluuttinen muutos huuhtoutuneessa silmänpaineessa (IOP) 12 kuukauden kohdalla verrattuna huuhtoutuneeseen perusarvoon (IOP).
Kuuden viikon huuhtelun jälkeen perusarvossa ja uudelleen 11. kuukauden kohdalla, silmänpaine mitataan standardi tonometrialla arvioimaan Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT):n vaikutusta paineen alentamiseen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukoomalääkkeiden määrä vähennetty
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos silmänpainetta hallitsevaan topikaalisten glaukoomalääkkeiden määrään 11 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon, jotta arvioidaan, vähentääkö DSLT lääkekuormaa.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka eivät käytä lääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osuus osallistujista, jotka eivät tarvitse glaukooman paikallislääkkeitä 11 kuukautta DSLT-hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTG_DSLT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujien yksilöllisiä tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa.
Otoskoko on pieni, ja tunnisteettomien tietojen jakaminen ei välttämättä riittävästi suojaa osallistujien yksityisyyttä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .