Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSLT i normaltrykksglaukom (NTG) asiatiske øyne

20. desember 2025 oppdatert av: Ngoc Nguyen M.D., Ngoc Nguyen Inc.

Effektiviteten av DSLT hos asiatiske pasienter med normalttrykksglaukom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av direkte selektiv lasertrabekuloplastikk (DSLT) eller laserbehandling hos asiatiske pasienter med normaltrykksglaukom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Reduserer DSLT intraokulært trykk (IOP) og medisinbruk hos asiatiske NTG-pasienter? Deltakerne vil delta på rutinemessige oppfølgingsbesøk hos sin øyelege og glaukomtesting som optisk koherenstomografi (OCT) og synsfeltstest(er) etter laserstudiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asiatisk avstamning
  • NTG-diagnose: glaukomatøs optisk nevropati hos pasienter med IOP-målinger konsekvent lavere enn 21 mmHg
  • Gjennomsnittlig avvik (MD) i synsfeltet mellom 0 til -12dB
  • Ingen signifikant sentral synstap innen 5 grader innen 5. persentil
  • Alder ≥20 år
  • NTG-pasienter som er medisinsk kontrollert med 1-3 medisiner og trygt kan vaskes ut, eller IOP fortsatt er utilstrekkelig fra medisiner og trygt kan vaskes ut
  • Shaffer grad II eller mer på 3 av de 4 kvadranter
  • Sentrale korneal tykkelse (CCT) 450-600µm
  • Alle deltakere er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Vinkelblokkglaukom eller smal vinkelstatus etter laser perifer iridotomi (LPI), eller annet åpenvinkelsglaukom unntatt NTG
  • Historie med SLT innen de siste 2 årene
  • Historie med intraokulær kirurgi inkludert refraktiv kirurgi, unntatt historie med kataraktkirurgi som har vært mer enn 1 år
  • Pasienter som forventer kataraktkirurgi under studieoppfølgingsperioden
  • Ikke i stand til å gjennomgå DSLT-prosedyre på grunn av pre-limball funn
  • Forekomst av relevante øyesykdommer inkludert netthinnesykdom uten bekreftet kur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSLT-behandlingsarm
Deltakere vil motta Direkte Selektiv Laser Trabekuloplastikk (DSLT) ved bruk av BELKIN Vision Eagle-enheten. Prosedyren utføres uten kontaktlinse og leverer ikke-kontakt laserenergi til trabekelarbeidet for å senke intraokulært trykk. Alle deltakere gjennomgår standarde før- og etterprosedyrevurderinger, inkludert IOP-målinger, synsfeltesting og OCT-bildetaking.
Enhet: Direkte selektiv laser trabekuloplastikk (DSLT)
Direkte selektiv lasertrabekuloplastikk (DSLT) er en ikke-kontakt laserbehandling som leverer energi til trabekelverk uten behov for en gonioskopilinse. BELKIN Vision Eagle-enheten justerer seg automatisk og appliserer laserpulser for å redusere intraokulærtrykk hos personer med normaltrykksglaukom. Alle deltakere mottar en enkelt DSLT-behandling etterfulgt av rutinemessige etterbehandlingsevalueringer inkludert IOP-kontroller, synsfeltstesting og OCT-bildeforming.
Andre navn:
  • BELKIN Vision Eagle
  • Ikke-kontakt SLT
  • DSLT Laserbehandling
  • Direkte Selektiv Laser Trabekuloplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Absolutt endring i utvasket intraokulært trykk (IOP) ved 12 måneder sammenlignet med utvasket utgangstrykk (baseline IOP). Etter en 6-ukers utvaskingsperiode ved baseline og igjen ved måned 11, vil IOP måles ved hjelp av standard tonometri for å vurdere effekten av Direkte Selektiv Laser Trabekuloplasti (DSLT) på trykkreduksjon.
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall glaukommedisiner redusert
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Endring i antall topiske glaukommedisiner som kreves for å kontrollere intraokulært trykk ved 11 måneder sammenlignet med utgangspunktet, for å vurdere om DSLT reduserer medisinbyrden.
12 måneder etter prosedyren
Andel pasienter som er legemiddelfrie
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Andel av deltakere som krever null topiske glaukommedisiner 11 måneder etter DSLT-behandling.
12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ngoc Nguyen Inc.

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTG_DSLT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) for denne studien. Utvalgsstørrelsen er liten, og deling av avidentifiserte datasett kan ikke tilstrekkelig beskytte deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere