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DT-101のうつ病患者における有効性を評価する研究 (Tarian-1)

2026年8月25日 更新者：Draig Therapeutics Ltd

大うつ病性障害（MDD）を有する成人におけるDT-101の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この臨床試験の目標は、DT-101が成人のうつ病を治療できるかどうかを学ぶことです。 DT-101の効果はプラセボと比較されます。 被験者は数週間ごとにクリニックに通い、一般的な健康診断を受け、アンケートに回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、成人のMDD参加者におけるDT-101とプラセボを比較することです。 また、研究薬の安全性と忍容性を評価します。 臨床研究スタッフは、身体検査と神経学的検査、血液および尿サンプルの採取、臨床評価の実施、ならびに病歴および治療歴の確認を通じて、参加者が臨床研究に参加する適格性を確認します。 これらの検査と評価は、参加者の継続的な適格性を確認し、DT-101が抑うつ症状に及ぼす可能性のある効果を分析するためのデータを収集する目的で、研究期間中継続して行われます。 また、参加者からは、DT-101が体内でどのように吸収・利用されるかを分析するための血液サンプル（PKサンプリング）が採取されます。一部の血液サンプルは、遺伝子がDT-101への反応に影響を与えるかどうかを検討する際に有用となる可能性のある将来の研究のために保存される場合があります（PGxサンプリング）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08009
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10312
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19372
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Richardson、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Chester、イギリス、CH2 1HX
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Eastbourne、イギリス、BN23 5UZ
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、PA1 1JS
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • London、イギリス、EC2Y 8EA
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス、NG7 2TU
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 7JX
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、70868
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、10000
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Říčany、チェコ、25101
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-156
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-835
        • 募集
        • Draig Clinical Site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 参加者は、研究施設で使用される現地の言語を読み、理解し、コミュニケーションを取ることができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。
  • 男性または女性（出生時に割り当てられた性別、全ての性自認を含む）の参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳から75歳（両端を含む）でなければならない。
  • DSM 5-TR（精神障害の診断と統計マニュアル、2022年版）によって診断された反復性うつ病（現在のエピソードを除き、少なくとも1回の既往エピソードがあると定義される）があること。

除外基準：

  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 不安定な医学的状態または不安定な慢性疾患がある。
  • 重大な神経学的異常がある。
  • スクリーニング前6か月以内に、DSM-5-TRに基づく中等度または重度のアルコールまたは薬物使用障害の既往がある。
  • てんかんの既往がある。
  • 研究者の判断において、参加者がプロトコル要件を遵守できないと判断される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：DT-101 A
薬：DT-101
DT-101 A
薬：DT-101
DT-101 B
実験的：DT-101 B
薬：DT-101
DT-101 A
薬：DT-101
DT-101 B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの総モンゴメリー・オスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化、42日目時点
時間枠：登録から42日目まで
登録から42日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの変更（臨床医による重症度の全体的印象（CGI-S））、第42日時点
時間枠：登録から42日目まで
登録から42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Draig Therapeutics Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DT-101/201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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