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Um Estudo para Avaliar a Eficácia do DT-101 em Doentes com Depressão (Tarian-1)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Draig Therapeutics Ltd

Um Estudo de Fase 2 Duplamente-cego, Randomizado e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do DT-101 em Adultos com Perturbação Depressiva Maior (PDM)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o DT-101 pode tratar a depressão em adultos. O efeito do DT-101 será comparado ao placebo. Os participantes irão à clínica a cada duas semanas para realizar exames gerais de saúde e preencher questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o DT-101 e o placebo em participantes adultos com depressão major (MDD). O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do fármaco em estudo. A equipa do estudo clínico verificará a elegibilidade dos participantes para participar na investigação clínica através da realização de exames físicos e neurológicos, da recolha de amostras de sangue e urina, da realização de avaliações clínicas e da análise do historial médico e de tratamentos. Estes testes e avaliações continuarão ao longo do estudo com o objetivo de verificar a elegibilidade contínua dos participantes e de recolher dados para analisar o efeito que o DT-101 pode ter nos seus sintomas de depressão. Os participantes também terão amostras de sangue recolhidas para permitir a análise de como o DT-101 é absorvido e utilizado pelo corpo (amostragem PK); algumas amostras de sangue podem ser retidas para realizar investigação futura que possa ser útil para analisar se a genética afeta a forma como uma pessoa responde ao DT-101 (amostragem PGx).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10312
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19372
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Katowice, Polônia, 40-156
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-835
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Chester, Reino Unido, CH2 1HX
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Eastbourne, Reino Unido, BN23 5UZ
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, PA1 1JS
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2TU
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 70868
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 10000
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:
      • Říčany, Tcheca, 25101
        • Recrutamento
        • Draig Clinical Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante é capaz de ler, compreender e comunicar na língua local utilizada no local do estudo, e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Participante masculino ou feminino (atribuído à nascença, incluindo todas as identidades de género) deve ter entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Apresenta depressão recorrente (definida como pelo menos um episódio anterior, excluindo o atual), conforme diagnosticado pelo DSM 5-TR (Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 2022).

Critérios de Exclusão:

  • Grávida, a amamentar ou com planos de engravidar durante o estudo.
  • Condição médica instável ou doença crónica instável.
  • Anomalia neurológica significativa.
  • Histórico de perturbação moderada ou grave por uso de álcool ou drogas, de acordo com o DSM-5-TR, nos 6 meses anteriores ao Rastreio.
  • Histórico de convulsão.
  • Na opinião do investigador, o participante não é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: DT-101 A
Medicamento: DT-101
DT-101 A
Medicamento: DT-101
DT-101 B
Experimental: DT-101 B
Medicamento: DT-101
DT-101 A
Medicamento: DT-101
DT-101 B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery Åsberg (MADRS), no Dia 42
Prazo: da inscrição ao dia 42
da inscrição ao dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao basal na Impressão Global Clínica de gravidade (CGI-S), no Dia 42
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 42
Desde a inscrição até ao dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Draig Therapeutics Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DT-101/201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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